Νόσος του κοροναϊού (COVID-19) - Κλεάνθης Γρίβας και απόψεις για το Εμβόλιο mRNA

Νόσος του κοροναϊού (COVID-19)

Πίνακας περιεχομένων

• Ο ρόλος του EMA κατά τη διάρκεια της πανδημίας
• Σε ΑΥΤΗΝ την ΕΝΟΤΗΤΑ
• Πληροφορίες από τα κράτη μέλη (νέα)

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συμβάλλει στις παγκόσμιες προσπάθειες για τη διάσωση ζωών κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19, επιταχύνοντας την ανάπτυξη και την έγκριση ασφαλών και αποτελεσματικών θεραπειών και εμβολίων, υποστηρίζοντας τη συνεχιζόμενη διαθεσιμότητα φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και παροχή αξιόπιστων πληροφοριών σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας.

Η νόσος του κοροναϊού (COVID-19) είναι μια μολυσματική ασθένεια που προκαλείται από έναν πρόσφατα ανακαλυφθέντα κοροναϊό.

Στις 30 Ιανουαρίου 2020, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ)  κήρυξε το ξέσπασμα έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία διεθνούς ενδιαφέροντος . Στις 11 Μαρτίου 2020, ο ΠΟΥ  χαρακτήρισε το COVID-19 ως πανδημία .

Ο ρόλος του EMA κατά τη διάρκεια της πανδημίας

Ο EMA στοχεύει στην επιτάχυνση της ανάπτυξης αποτελεσματικών φαρμάκων και εμβολίων για την καταπολέμηση και την πρόληψη της εξάπλωσης του COVID-19.

Ο Οργανισμός στοχεύει επίσης να διασφαλίσει ότι δεν θα διακοπεί η αξιολόγηση και η παρακολούθηση των φαρμάκων, έτσι ώστε οι ασθενείς στην Ευρώπη να συνεχίσουν να έχουν πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας, ασφαλή και αποτελεσματικά φάρμακα για όλες τις ανάγκες υγείας τους κατά τη διάρκεια της πανδημίας.

Η ειδική ομάδα  για την πανδημία COVID-19 EMA βρίσκεται στο επίκεντρο των προσπαθειών να επιτρέψει στον EMA, το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να αναλάβουν γρήγορη και συντονισμένη ρυθμιστική δράση κατά τη διάρκεια της πανδημίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

Ο EMA επανεξετάζει και προσαρμόζει συνεχώς τα μέτρα του, όπως απαιτείται.

Σε ΑΥΤΗΝ την ΕΝΟΤΗΤΑ...

COVID-19: τελευταίες ενημερώσεις Οι πιο πρόσφατες ενημερώσεις μας για την πανδημία COVID-19, συμπεριλαμβανομένων των ειδήσεων και των δελτίων τύπου μας	Θεραπείες και εμβόλια για το COVID-19  Πληροφορίες σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα, φάρμακα υπό αξιολόγηση ή έρευνα και εμβόλια COVID-19
Οδηγίες για προγραμματιστές φαρμάκων και άλλους ενδιαφερόμενους για το COVID-19  Κανονιστικοί μηχανισμοί για την επιτάχυνση της ανάπτυξης φαρμάκων και εμβολίων και έγκριση και συμβουλές για κλινικές δοκιμές και κανονιστικές προσδοκίες	Διαθεσιμότητα φαρμάκων κατά τη διάρκεια πανδημίας COVID-19  Μέτρα της ΕΕ για την πρόληψη και τον περιορισμό των διαταραχών του εφοδιασμού και της έλλειψης φαρμάκων κατά τη διάρκεια της πανδημίας
Συμβουλές για τη δημόσια υγεία κατά την πανδημία COVID-19  Συμβουλές για ασθενείς και επαγγελματίες υγείας σχετικά με την ασφαλή χρήση φαρμάκων κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ιδίως σε ασθενείς με ή σε κίνδυνο μόλυνσης από COVID-19	Η διακυβέρνηση του EMA κατά την πανδημία COVID-19  Η διακυβέρνησή μας κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19, συμπεριλαμβανομένου του ρόλου και των δραστηριοτήτων της ειδικής ομάδας COVID-19 EMA Pandemic

 

===================================

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. 

Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. 

Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_el.pdf?fbclid=IwAR2Dfw6EC4A2WQB6b5J_Cy5VPlJEh-8Q5EKokjL7cFM_Hz7h6fVfEk8GMlY

Κλεάνθης Γρίβας νευρολόγος Ψυχίατρος . Συνέντευξη στην ERTOPEN 106,7

 

Aποκαλυπτικός ο νευρολόγος ψυχίατρος Κλεάνθης Γρίβας μιλώντας στην Έυα Μαυρογένη στο ertopen 106,7 (ertopen.com) , σχολιάζοντας την... υγειονομική επικαιρότητα .Ο κ. Γρίβας έκανε λόγο , μεταξύ άλλων, για ιατρικές συντεχνίες, διεφθαρμένους οργανισμούς, για εμβόλια που μπορεί να παρεμβαίνουν στο γενετικό υλικό, για τις βλαπτικές συνέπειες πολύωρης χρήσης μάσκας, για την επιλογή διασωλήνωσης του ασθενούς η οποία σε κάποιες περιπτώσεις αποτελεί διαβατήριο για το θάνατο ...

 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_el.pdf?fbclid=IwAR2Dfw6EC4A2WQB6b5J_Cy5VPlJEh-8Q5EKokjL7cFM_Hz7h6fVfEk8GMlY

"Διάρκεια της προστασίας: Η διάρκεια της προστασίας που παρέχεται από το εμβόλιο είναι άγνωστη, καθώς βρίσκεται ακόμα υπό προσδιορισμό μέσω συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών."

"Η ασφάλεια του Comirnaty αξιολογήθηκε σε συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω σε 2 κλινικές μελέτες που συμπεριέλαβαν 21.744 συμμετέχοντες οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία δόση του Comirnaty." - ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ Η ΤΡΙΤΗ ΦΑΣΗ;

"Οι συμμετέχοντες προβλέπεται να παρακολουθούνται για έως και 24 μήνες μετά τη Δόση 2, για αξιολογήσεις της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας έναντι της COVID-19."

"Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες γονοτοξικότητας ούτε καρκινογένεσης."

"Η υλοποίηση των ρυθμίσεων έγκρισης των παρτίδων σε επίπεδο ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων των απαραίτητων τροποποιήσεων στους όρους άδειας κυκλοφορίας, πρέπει να ολοκληρωθεί μέχρι τις 31 Αυγούστου 2021 το αργότερο, με βάση το συμφωνηθέν σχέδιο για την εν λόγω μεταβίβαση των δοκιμών."

"ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ

Για να ολοκληρωθεί ο χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας και του τελικού προϊόντος, ο ΚΑΚ πρέπει να παρέχει πρόσθετα δεδομένα. - Ιούλιος 2021. Ενδιάμεσες αναφορές: 31 Μαρτίου 2021 

Για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Comirnaty, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει την τελική αναφορά κλινικής μελέτης για την τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυφλή ως προς τον εξεταστή μελέτη C4591001. - Δεκέμβριος 2023"

"Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε"

Actual Study Start Date  :April 29, 2020

Estimated Primary Completion Date  :July 30, 2021

Estimated Study Completion Date  :January 27, 2023

===================== 

 "O σιωπών δοκεί συναινείν"