Τι είναι το εμβόλιο m RNA, πως παρασκευάζεται, πως λειτουργεί, ποίοι οι ανείπωτοι κίνδυνοι. Μια επιστημονική μελέτη ιστορικής αξίας

ΑΠΟΚΑΛΥΠΤΟΥΜΕ ΤΟΝ ΘΑΝΑΤΟ ΤΟΝ ΟΠΟΙΟ ΕΜΒΟΛΙΑΖΟΥΝ ΣΤΟ ΛΑΟ

https://zoidosia.blogspot.com/2021/01/m-rna.html

Τι είναι το εμβόλιο m RNA, πως παρασκευάζεται, πως λειτουργεί, ποίοι οι ανείπωτοι κίνδυνοι.Μια επιστημονική μελέτη ιστορικής αξίας

του Δρ. Δημητρίου Αντωνίου PhD, FRCS, Χειρουργού

ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΕΜΒΟΛΙΑΣΜΟΥ ΜΕ ΤΟ ΕΜΒΟΛΙΟ

με την κωδική ονομασία (αριθμό) ΤΟ ΕΜΒΟΛΙΟ BNT162b2 με την εμπορική ονομασία Comirnaty (εφεξής «εμβόλιο»), με Αgency product Number EMEA/H/C/005735, το οποίο είναι ένας «ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟΣ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ» (nucleocide-modified), των Εταιρειών Pfizer Limited and BioNTech Manufacturing GmbH.

Ι) ΙΣΤΟΡΙΚΟ: Οι φαρμακευτικές εταιρείες Pfizer Limited and BioNTech Manufacturing GmbH με κοινή έδρα  το Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland), info@biontech.de (Marketing Authorization Holder) (αντίστοιχα: αντιπροσωπεία της Pfizer Hellas A.E. Λ. Μεσογείων 243, Ψυχικό, 154 51 Αθήνα, Ελλάδα, Αρ. ΓΕΜΗ 000242901000 και Pfizer Inc.235 East 42^nd Street NY, NY 10017, (212) 733-2323

κατασκεύασαν το Εμβόλιο με την κωδική ονομασία (αριθμό) ΤΟ ΕΜΒΟΛΙΟ BNT162b2 με την εμπορική ονομασία Comirnaty (εφεξής «εμβόλιο»), με Αgency product Number EMEA/H/C/005735, το οποίο είναι ένας «ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟΣ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ» (nucleocide-modified) για τον εμβολιασμό του πληθυσμού στις συμβαλλόμενες χώρες μέλη-κράτη της ΕΕ (και σε πολλές άλλες χώρες  του κόσμου) εναντίον του κορονοιού SARS-Cov-2, που έχει προκαλέσει την παγκόσμια πανδημία Covid-19.

ΓΙΑ ΠΡΩΤΗ ΦΟΡΑ ΣΤΗΝ ΙΣΤΟΡΙΑ ΤΗΣ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΕΜΒΟΛΙΟ ΜΕ ΖΟΝ ΓΕΝΕΤΙΚΟ ΥΛΙΚΟ m RNA

ΤΙ ΕΝΑΙ ΤΟ «ΖΟΝ» ΚΥΤΤΑΡΟ («ΖΩΗ») ΚΑΙ ΤΑ ΠΑΡΑΔΟΣΙΑΚΑ ΕΜΒΟΛΙΑ

Το γενετικό υλικό των  ανθρώπινων, ανώτερων ζωικών και φυτικών κυττάρων και των «κοινών» μικροβίων, είναι το DNA και το κατοπτρικό του αντίγραφο t ή m RNA, τα οποία ομού συνιστούν την «ζωή» των κυττάρων αυτών, ήτοι με την δυνατότητά των να αυτό-διπλασιάζονται, με την παραγωγή εκ του DNA-RNA των απαραίτητων κυτταρικών οργάνων (ριβοσώματα, σωμάτια Golgi, κυτταροπλασματικό δίκτυο κλπ) κι πρωτεινικών ενζύμων (DNA και RNA πολυμεράσες) δια των οποίων επιτυγχάνεται ο διπλασιασμός των μορίων του DNA-RNA και ο ταυτόχρονας διπλασιασμός εκάστου κυττάρου. Ταυτόχρονα, τα μόρια DNA-RNA συνθέτουν και τις πρωτείνες που συνιστούν το περίβλημμα των κυττάρων που τα περιέχουν, κρίσιμο αρχιτεκτονικό και λειτουργικό στοιχείο της «ζωής» των, δεδομένου ότι δι` αυτής εξασφαλίζεται η επικοινωνία εκάστου κυττάρου με το αίμα και ανταλλαγή μεταξύ των αφενός απαραιτήτων για το κύτταρα θρεπτικών ουσιών (αμινοξέα, σάκχαρο, λιπαρά οξέα), ηλεκτρολυτών (Νάτριο, Κάλιο, Μαγνήσιο κλπ) και ΟΞΥΓΟΝΟΥ και ταυτόχρονα αποβολή στο φλεβικό αίμα του διοξειδίου του άνθρακα κι άλλων προιόντων μεταβολισμού των κυττάρων (αμμωνία, ουρικό οξύ κλπ), τα οποία αποβάλλονται τελικά με τα ούρα, καθισταμένη έτσι (η κυτταρική μεμβράνη) κρίσιμος παράγοντας για την ζωή του κυττάρου.  Αυτός είναι ο κύκλος ζωής, με αρχικό ζωοδότη το DNA-RNA. Τ

Αντίστοιχα, οι Ιοί είναι δύο ειδών, αυτοί που έχουν ως γενετικό ...

υλικό μόνο το DNA (όπως ο ΗIV ιός του AIDS) κι οι ιοί που έχουν μόνο το RNA (όπως οι ιοί της γρίπης και του κορονοιού SARS-CoV-1 και του συγγενικού του SARS-CoV-2, ο οποίος προκάλεσε την παρούσα πανδημία Covid-19. O ιός αυτός (όπως και οι DNA ιοί) αποτελούνται από το m RNA (το οποίο είναι χημικά ριβονουκλεονμικό οξύ) κι ένα πρωτεινικό κυτταρικό περίβλημα (αντίστοιχο της κυτταρικής μεμβράνης των ανθρώπινων κυττάρων) που αποτελείται από 5 πρωτερίνες, η σημαντικότερη των οποίων (θα δούμε παρακάτω τον λόγο) είναι η S («spike») πρωτείνη, το οποίο (κυτταρικό περίβλημα-μεμβράνη) περιβάλει και προστατεύει το m RNA, με συνέπεια τον θάνατο του τελευταίου χωρίς την προστασία του πρώτου. Όταν ο ιός αυτό εισέλθει στο ανθρώπινο κύτταρα (με μηχανισμό που θα περιγράψω παρακάτω), η S πρωτείνη του αναγνωρίζεται ως «ξένη» από τα ανοσολογικά κύτταρα Β του αίματος και των ιστών του ανθρώπου, τα οποία (Β κύτταρα) παράγουν πρωτεινικά αντισώματα με τα οποία καταστρέφουν (ή δεσμεύουν) την πρωτείνη S του ιού, οδηγώντας τελικά στον θάνατο του m RNA του κι αυτού καθαυτού του ιού. Αντίστοιχα, τα Τ κύτταρα του αίματος του ανθρώπου αναγνωρίζουν τα αντιγόνα DR+ του  m RNA του ιού ως «ξένου» και επιτίθενται εναντίον του, αλλά η επίθεση αυτή στους συγκεκριμένους ιούς Covid-2 είναι ελάχιστη ως μηδενική, όπως απεδείχθη σε in vitro και in vivo πειράματα στον προκάτοχό του SARS-1, ενώ για τον σημερινό SARS-CoV-2, τέτοια πειράματα κι έρευνες ΔΕΝ έγιναν καθόλου, όπως δεν έγιναν και κατά την διάρκεια δοκιμών του επίδικου εμβολίου.

Οι ιοί αυτοί με RNA, εισερχόμενοι στο ανθρώπινο κύτταρα, χρησιμοποιούν –επειδή οι ίδιοι δεν κατέχουν- τον τα φυσικά όργανα του ανθρώπινου κυττάρου ξενιστή  ριβοσώματα και σωμάτια Golgi, για να πολλαπλασιάσουν το m RNA τους και τις πρωτείνες τους S, οι οποίες στην συνέχεια περιβάλλουν προστατευτικά το m RNA, σχηματιζομένων έτσι αμέτρητων αντιγράφων πλήρων ιών στο ανθρώπινο κύτταρο –σε μια διαδικασία που διαρκεί σε κάθε γενιά ένα περίπου μήνα- με αποτέλεσμα τα κύτταρα να καταστρέφονται (προκαλώντας τα συμπτώματα της νόσου) από το «βάρος» των ιοικών αντιγράφων, τα οποία διαχέονται στο αίμα και διασκορπίζονται σε όλα τα όργανα επαναλαμβάνοντας αενάως τον κύκλο της ζωής των. 

Για 100άδες χρόνια τώρα, τα κλασικά εμβόλια συνίστανται στην απενεργοποίηση (θάνατο) του RNA ή RNA των ιών (αντίστοιχα και του DNA και RNA των κοινών μικροβίων), με χημικές ή φυσικές (π.χ. με υπεριώδεις ακτίνες) μεθόδους, αφήνοντας ακέραιο μόνο την κυτταρική των πρωτεινική μεμβράνη S, εναντίον της οποίας στρέφονταν τα αντισώματα του ανθρώπινου οργανισμού, τα οποία παρέμειναν στην συνέχεια στο αίμα για αρκετά εκάστοτε χρόνο (ή και μόνιμα) φέροντα «μνήμη» με την οποία ενθυμούνται τα αντιγόνα της πρωτείνης S στην περίπτωση νέας εισόδου στον ανθρώπινο οργανισμό ενός νέου ζώντος κι ενεργού πλήρους RNA ιού, με αποτέλεσμα την καταστροφή της πρωτείνης S και του RNA του νέου εισβολέα-ιού καθαυτού. Συνεπώς τα εμβόλια αυτά ΔΕΝ φέρουν ουδεμία παθογενετική δυνατότητα και κίνδυνο για τον εμβολιασθέντα, επειδή είναι «νεκρά» και δεν μπορούν να πολλαπλασιαστούν στον ανθρώπινο οργανισμό (κύτταρα), όπως περιέγραψα παραπάνω. Τέτοιο εν προκειμένω εμβόλιο είναι το Ρώσικο Putnik, το οποίο παρασκευάζεται μαζί με το αντίστοιχο του Παν/μίου της Οξφόρδης δια της εταιρείας Astra Zeneka τα οποία είναι και περισσότερο αποτελεσματικά ως προς τον χρόνο διάρκειας δράσης των αντισωμάτων των (2 χρόνια έναντι των 2-3 μηνών του εμβολίου της Pfizer-BiotNTech!). Kι όμως τα εμβόλια αυτά δεν έχουν ακόμα εγκριθεί από την ΕΕ! και στην Ελλάδα επετράπη η χρήση μόνο του τελευταίου κατ` αποκλειστικότητα, με άρρητα κίνητρα.

Για πρώτη όμως φορά στην ιστορία της ιατρικής, παρασκευάστηκε και χρησιμοποιείται ως εμβόλιο ένας πλήρης ΖΟΝ RNA ιός, με την προσδοκία να ΜΙΜΗΘΕΙ την δράση του γνήσιου ιού, με απώτερο σκοπό να μας προφυλάξει από τον τελευταίο, αλλά με την προτεραία ανάπτυξη στον ανθρώπινο οργανισμό μηχανισμού και συνέπειες  που είναι ακριβώς ο ίδιες με αυτές από τις οποίες  προσδοκά να μας προφυλάξει !

ΙΙ) ΤΟ ΕΜΒΟΛΙΟ ΤΩΝ PFIZER/ BioNTech ΕΙΝΑΙ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟΣ ΖΟΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ (ήτοι του κορονοιου SARS-Cov-2)

Προκαλεί ερωτηματικό το γενονός ότι η παραγωγή, η δοκιμή και τ` αποτελέσματα ενός τόσο σημαντικού για την ανθρωπότητα εμβολίου (ως προς τις προσδοκίες «θεραπείας» του), ΔΕΝ δημοσιεύτηκαν ΣΕ ΚΑΝΕΝΑ επίσημο κι εγκεκριμένο επιστημονικό περιοδικό, γεγονός που αποτελεί την σφραγίδα της επιστημονικής εγκυρότητας (κι αξίας) κάθε ιατρικού επιτεύγματος. Αντίθετα, η παραγωγή του παρόντος εμβολίου, δημοσιεύτηκε στην On line έκδοση του περιοδικού Lancet, γεγονός (ήτοι εκ της μορφής αυτής της δημοσίευσης) που καταδεκνύει την αντικειμενική υποβάθμιση της εγκυρότητας κι επιστημονικής αξίας της δημοσίευσης αυτής. Πράγματι η δημοσίευση αυτή, είναι επιστημονικά απαράδεκτα ελλιπής κι επιστημονικά ατεκμηρίωτη, αφήνοντας ΠΟΛΛΑ κρίσιμο ερωτήματα αναπάντητα, ενώ προκύπτουν κι ερωτήματα για τα κίνητρα δημοσίευσης τέτοιου απαραδέκτου χαμηλού επιπέδου δημοσίευσης από το Lancet. Παρακάτω θα αναφερθώ στις μεθόδους παρακσευής του εμβολίου, όπως αυτές αναφέρονται «μυστικοπαθώς» στην «δημοσίευση» αυτή, ενώ τα ερωτηματικά που προκύπτουν σε κάθε αναγνώστη (ειδικό και μη) παραμένουν αναπάντητα: 

Η μέθοδος παρασκευής-φάντασμα του εμβολίου, είναι η εξής ανύπαρκτη!:

Lancet, 12-12-2020, On Live Publication

https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S0140-6736%2820%2932661-1

Κι εδώ το αντίστοιχο κείμενο της αξιολόγηση του εμβολίου από την CHMP-EMA την 21-12-2020, το οποίο επιβεβαιώνει ότι το εμβόλιο συνιστά γενετικά τροποποιημένο φυσικό κορονοιό.

Από την «δημοσίευση» λοιπόν προκύπτει ο εξής εκπληκτικά αρνητικός τρόπος παρασκευής του εμβολίου: Ανέλυσαν την χημική σύσταση του m RNA του κορονοιού και με βάση αυτή, ΣΥΝΕΘΕΣΑΝ ΧΗΜΙΚΑ ΣΤΟ ΕΡΓΑΣΗΡΙΟ, με την μέθοδο recombinant technology, ένα τεχνητό RNA (ίδιο με αυτό του ιού), το οποίο στην συνέχεια και πάλι στο εργαστήριο με την ίδια τεχνική, παρασκεύασαν το αντι-κατοπτρικό του DNA, το οποίο στην συνέχεια τροποποίησαν γενετικά (το μετάλλαξαν τεχνητά) σε δύο σημεία του (τα οποία παράγουν το αμινοξύ προλίνη στην πρωτείνη S του ιού). Στην συνέχεια με βάση το τροποποιημένο αυτό DNA, παρήγον στο εργαστήριο επίσης, το αντίστοιχο αντι-κατοπτρικό του ιοικό m RNA, το οποίο διαφέρει ελάχιστα του γνησίου-φυσικού στις δύο παραπάνω θέσεις προλίνης. Αυτό το γενετικά τροποποιημένο m RNA είναι το εμβόλιο ChAdOx1 nCov-19, με το κωδικό όνομα BNT162b2, ήτοι το εμβόλιο για τον κορονοιό. 

Έτσι,  κάθε δόση  του εμβολίου BNT162b2, αποτελείται από αμέτρητα (unaccountable) δισεκατομμύρια γενετικά τροποποιημένων μορίων mRNA του γνήσιου-φυσικού κορονοιού. Στην συνέχεια το μεταλλαγμένο αυτό mRNA, ως εμβόλιο  BNT162b2, εισάγεται  ενέσιμα στον ανθρώπινο οργανισμό (σε δύο δόσεις σε μεσοδιάστημα 20 ημερών), με την προσδοκία να ΜΙΜΗΘΕΙ ! την δράση του γνησίου ιού, ήτοι να εισέλθει στα ειδικά σωματίδια Golgi των ανθρώπινων κυττάρων στα οποία «αποκωδικοποιεί τις νουκλεοτιδικές του βάσεις» (τις «μεταφράζει») σε πρωτεινικά μόρια (πρωτείνες που αποτελούνται από σειρά αμινοξέων), συνθέτοντας έτσι το μεταλλαγμένο πλέον πρωτεινικό περίβλημα αυτού S (spike protein), το οποίο διαφέρει από την γνήσια S πρωτείνη του γνησίου ιού κατά τις παραπάνω δύο θέσεις του αμινοξέος της προλίνης, που παράγεται από την αποκωδικοποίηση του αντίστοιχου μεταλλαγμένου m RNA του εμβολίου.

Η ΔΡΑΣΗ ΤΟΥ ΓΝΗΣΙΟΥ-ΦΥΣΙΚΟΥ ΚΟΡΟΝΟΙΟΥ ΣΤΟΝ  ΑΝΘΡΩΠΟ

Για να καταλάβουμε πως λειτουργεί το εμβόλιο αυτό χρειάζεται πρώτα να κατανοήσουμε πως λειτουργεί ο φυσικός κορονοιός στον ανθρώπινο οργανισμό. Η περιγραφή αυτή είναι η εξής:

Από την ανάλυση του m RNA του φυσικού κορονοιού, έχει αποδειχτεί ότι αυτός ενδημεί ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΑ στις νυχτερίδες που ενδημούν στην ΝΑ Ασία και στα άγρια ζώα Pangolines της ιδίας περιοχής, ως φυσικοί ξενιστές των, ήτοι χωρίς να προκαλούν ασθένειες σε αυτά. Πολλοί μάλιστα υποστηρίζουν ότι ο ιός της πανδημίας γεννήθηκε και εξαπλώθηκε από τα εργαστήρια του πανεπιστημίου της Wuhan της Κίνας, όπου διεξήγοντο πειράματα επί των κορονοιών αυτών.

Ο  φυσικός κορονοιός SARS-Cov-2 αποτελείται από ένα γενετικό υλικό-μόριο ριβονουκλεονικού οξέως mRNA  κι ένα πρωτεινικό περίβλημα που το περιβάλλει, το οποίο αποτελείται από 5 πρωτείνες, μεταξύ των οποίων η σπουδαιότερη είναι η S (spike) πρωτείνη, η οποία εφαρμόζει ως «κλειδί» σε αντικατοπτρικούς  πρωτεινικούς υποδοχείς στα φυσιολογικά ανθρώπινα κύτταρα, που ονομάζονται «υποδοχείς Αγγειοτενσίνης ΙΙ», οι οποίοι έτσι λειτουργούν ως φυσιολογικές πόρτες εισόδου του (κορονο)ιού στο κύτταρο, χωρίς να βλάπτουν το τελευταίο (κατ` αρχήν). Μέσα στο ανθρώπινο κύτταρο ο ιός αποβάλλει το πρωτεινικό του περίβλημα S και χρησιμοποιώντας τα κυτταρικά όργανα Golgi του ανθρώπου αναπαράγει- σε κάθε κύττταρο- απειράριθμα αντίγραφα ιοικού mRNA και πρωτείνες του ιού S, οι οποίες περιβάλλουν το m RNA, σχηματιζομένων έτσι χιλιάδων αντιγράφων πλήρους ιού σε κάθε ανθρώπινο κύτταρο, το οποίο τελικά –κι αφού έχει πολλαπλασιάσει τον ιό κατά τα` ανωτέρω- καταστρέφεται από το πλήθος των ιών που συγκεντρώνονται εντός του, προκαλώντας έτσι τα παθολογικά συμπτώματα στον άνθρωπο (πνευμονίες, καρδιακές κι εγκεφαλικές βλάβες κλπ) αφενός κι αφετέρου απελευθερώνοντας τα δισεκατομμύρια συνολικά νέους ιούς στο αίμα του ανθρώπου, δια του οποίου αυτοί διασκορπίζονται και πολλαπλασιάζονται αενάως σε όλα τα όργανα του ανθρωπίνου οργανισμού. Ταυτόχρονα όμως, ο οργανισμός, όπως κάνει σε κάθε είσοδο εντός του ξένων  οργανισμών, παράγει εναντίον του m RNA και της πρωτείνης S του ιού αντισώματα (πρωτείνες) και αμυντικά κύτταρα Τ, με την προσδοκία να καταστρέψουν τους ξένους εισβολής, αποτέλεσμα που το επιτυγχάνουν ή όχι ανάλογα με την συγκριτική δύναμη που έχουν οι αντίπαλοι στρατοί. Την διαδικασία αυτή προσδοκά να αναπαράγει κι ο εμβολιασμός με το νέο εμβόλιο, με την –θεωρητική- σύλληψη, ότι ο οργανισμός του εμβολιασθέντος θα παράξει αντισώματα εναντίον του εισαχθέντος ιού του εμβολίου, όπως ακριβώς κι εναντίον του φυσικού ιού, έτσι ώστε όταν μολυνθεί από τον τελευταίο να έχει ήδη έτοιμο έναν στρατό αντισωμάτων και Τ κυττάρων εναντίον του, ελαττώνοντας έτσι την βαρύτητα της-ενδεχόμενης- νόσου! Ήδη καθίσταται προφανές το επιστημονικά παράλογο της σκέψης αυτής, διότι επιχειρείται η προστασία του ανθρώπου από τις συνέπειες μόλυνσής του από τον φυσικό ιό, δια της μόλυνσής του προηγουμένως με τον ιό του εμβολίου, ο οποίος είναι ελάχιστα μεταλλαγμένος σε σχέση με τον φυσικό (βλ.παρακάτω) κι οποίος δρά με τον ίδιο μηχανισμό με τον φυσικό, για να μας προστατέψει απ` αυτόν, μιμούμενος όμως τους παθολογικούς μηχανισμούς του τελευταίου!

Ο μηχανισμός δράσης του κορονοιού στο ανθρώπινο κύτταρο.

 

Πως δρά (υποθετικά) το νέο εμβόλιο Covid-19

Το τεχνητό m RNA που παρασκευάστηκε ως ΕΜΒΟΛΙΟ με την παραπάνω διαδικασία προσδοκά να ΜΙΜΗΘΕΙ την δράση του γνησίου-φυσικού ιού στα ανθρώπινα κύτταρα!, αν και στην «δημοσίευση» στο Lancet αποκρύβεται η πλήρης αλήθεια της διαδικασίας αυτής!

Η προσδοκία λοιπόν είναι το τεχνητό (γενετικά τροποποιημένο) m RNA του εμβολίου, να εισέλθει στα ανθρώπινα κύτταρα και να αναπαραχθεί ΟΠΩΣ ακριβώς κι ο γνήσιος-φυσικός κορονοιός, παράγον πολλαπλά αντίγραφα του m RNA του (δια του ενζύμου RNA πολυμεράσης που υπάρχει στα ανθρώπινα κύτταρα), ενώ στα σωματίδια Golgi και ριβοσώματα του κυττάρου παράγει (το τεχνητό m RNA του εμβολίου) αμέτρητα αντίγραφα της γενετικά τροποποιημένης S πρωτείνης του νέου τεχνητού ιού, με την προσδοκία η S πρωτείνη αυτή, εξερχομένη  του διαλυθέντος εν των μεταξύ ανθρωπίνου κυττάρου, να εξέλθει στο αίμα και να προκαλέσει την κινητοποίηση εναντίον της του αμυντικού ανοσολογικού μηχανισμού του ανθρώπου που περιέγραψα παραπάνω.

Αυτό όμως που αποκρύβει η «δημοσίευση» είναι η έλλογη ΔΥΝΑΤΟΤΗΤΑ σχηματισμού εντός των ανθρωπίνων κυττάρων ΖΩΝΤΩΝ νέων κορονοιών, με την προστατευτική περίκλειση του νέου μεταλλαχθέντος m RNA στην νέα του S πρωτείνη, δίνοντάς του έτσι την δυνατότητα πρόκλησης της ίδιας νόσου (άλλης άλλης βαρύτητας ή μορφής) με την του γνησίου κορονοιού! Και την δυνατότητα και πιθανότητα αυτή- τόσο λογική άλλωστε- ΔΕΝ την εξετάζει η «δημοσίευση»!, ήτοι δεν ελέχθη ούτε εργαστηριακά ούτε κλινικά στην διάρκεια των πολυσυζητημένων τριών φάσεων δοκιμής του εμβολίου! Άλλωστε, με τον ίδιο τρόπο η S αυτή πρωτείνη του εμβολίου, μπορεί να διευκολύνει αντίστοιχα και την παθολόγο δράση του γνησίου-φυσικού κορονοιού που εισέρχεται στον ανθρώπινο οργανισμό!. Τα εύλογα αυτά ερωτήματα και υποθέσεις, ΔΕΝ απαντήθηκαν στην «δημοσίευση», ούτε στην δοκιμή του εμβολίου !

Με τον τρόπο αυτό σχηματίζονται σε κάθε ανθρώπινο κύτταρο χιλιάδες δισεκατομμυρίων  ΖΩΝΤΩΝ αντιγράφων του μεταλλαγμένου ιού, τα οποία (αντίγραφα) αφού καταστρέψουν το ανθρώπινο κύτταρο (προκαλώντας τις αντίστοιχες βλάβες στα ανθρώπινα κύτταρα, ιδιαίτερα του πνεύμονα, καρδιάς κι εγκεφάλου) εξέρχονται του κυττάρου στο αίμα, διασπαρόμενα στην συνέχεια σε όλο τον οργανισμό, επαναλαμβάνοντας αενάως τον ίδιο κύκλο πολλαπλασιασμού των. Το πρωτεινικό περίβλημα του ιού, ήτοι η S προτείνη του, είναι κρίσιμη για την παθογενετική του δύναμη, διότι είναι αυτή που εφαρμόζεται ως «κλειδί» στην «κλειδαρότρυπα» των Υποδοχέων της Αγγειοτενσίνης II των ανθρώπινων κυττάρων, οι οποίοι ανοίγουν «πόρτες» στην κυτταρική μεμβράνη των κυττάρων, επιτρέποντας στον γνήσιο, αλλά και τον μεταλλαγμένο ιό του εμβολίου!  να εισέλθουν στα ανθρώπινα κύτταρα για να πολλαπλασιαστεί (αναπαραχθούν). Η προσδοκία του εμβολίου είναι ότι το ανοσολογικό σύστημα του ανθρώπου στο μέτρο που δύναται και στο μέτρο της ιδιαίτερης κι εξατομικευμένης δυνατότητας εκάστου ανθρωπίνου οργανισμού) θα κινήσει εναντίον της μεταλλαγμένης S πρωτείνης του μεταλλαγμένου κορονοιού τους αμυντικούς του μηχανισμούς, ήτοι αντισώματα και κύτταρα Τ, καταστρέφοντας όχι μόνο τον μεταλλαγμένο ιό, αλλά και τον γνήσιο ! Τέλος, είναι προφανές, ότι ο ιός του εμβολίου, από το αίμα του εμβολιασθέντος, εκκρίνονται κι αποβάλλονται από το σώμα του, όπως κι ο γνήσιος φυσικό ιός, ήτοι δια των εκκρίσεών του (ούρα, ιδρώτα, σάλιο, κόπρανα, αναπνοή, σωματικές επαφές βλεννογόνων και δέρματος), διασπαρόμενα στο περιβάλλον και στους άλλους ανθρώπους.

Είναι χαρακτηριστικό το άγχος να αποκρυβεί η δυνατότητα αυτή, ώστε η έκθεση «υπό όρους» θετική αξιολόγησης του εμβολίου από την CHMP-EMA αναφέρει, αβάσιμα και παραπλανητικά ΨΕΥΔΩΣ ότι το εμβόλιο «δεν περιέχει κορονοιό και γι` αυτό δεν προκαλεί την νόσο Covid-19»!, μασκαρεύοντας απατηλά στην αλήθεια, διότι πράγματι το εμβόλιο «δεν περιέχει τον φυσικό κορονοιό», αλλά περιέχει το ακριβές αντίγραφό του ! Ιδού η ντροπιαστική αυτή αναφορά:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/comirnaty-epar-medicine-overview_en.pdf

 

Θα καταθέσουμε στο δικαστήριο τον  αναλυτικό τρόπο παρασκευής του εμβολίου, όπως πειγράφεται στην αναλυτική αγγλική έκθεση της ΕΜΑ (αλλά παραλείπεται στην ελληνική του μετάφραση!), στην οποία αποκαλύπτεται πλήρως η γενετική αυτή τροποποίηση του ιού του εμβολίου.

 

Είναι επίσης σημαντικό ότι τέτοιον ισχυρισμό (περί της μη-περίληψης στο εμβόλιο του πλήρους m RNA του φυσικού ιού  ΔΕΝ κάνει ούτε οι παρασκευάστριες εταιρείες του στο «δημοσίευμα» στο Lancet.

 

Δεν θα αναφερθώ εδώ εκτεταμένα, στο επιστημονικό παράλογο του παραπάνω θέματος της παραγωγής και χρήσης του εμβολίου, αλλά θα πώ μόνο, ότι όπως προκύπτει, το εμβόλιο εισάγει στον ανθρώπινο οργανισμό δισεκατομμύρια ΖΩΝΤΩΝ μεταλλαγμένων  ΙΩΝ, οι οποίοι μπορούν να προκαλέσουν τα ίδια παθογόνα αποτελέσματα με αυτά του γνησίου, με την προσδοκία να σκοτώσει τον τελευταίο!...μάλιστα τον προβληματισμό αυτό, για την επικινδυνότητα του μεταλλαγμένου ιού, την εξέφρασε και ο ECDC: European Center for Disease Prevention and Control (ΟΡΓΑΝΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ), με το ακόλουθο δημοσίευμά του:

About the new virus variant

https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/SARS-CoV-2-variant-multiple-spike-protein-mutations-United-Kingdom.pdf?fbclid=IwAR3KkbCpP5F2ALElgwqsLjIDqn-NPj4v5PEmhRNEmdpyCeP3-HekLRKFNcU

Είναι τέλος, παράλογο να εκτίθεται σε τέτοιον κίνδυνο ο ανθρώπινος οργανισμός δια του εμβολίου, με την προσδοκία ο οργανισμός αυτός να αναπτύξει τις αμυντικές του δυνάμεις κατά του μεταλλαγμένου ιού, δεδομένου ότι αυτό γίνεται και κατά του γνησίου

Ο ιός του εμβολίου (κορονοιός) είναι ένα ΖΟΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ως γενετική τροποποίηση  του φυσικού ιού (κορονοιού)

Από την ανάλυση του m RNA του φυσικού κορονοιού, έχει αποδειχτεί ότι αυτός ενδημεί ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΑ στις νυχτερίδες που ενδημούν στην ΝΑ Ασία και στα άγρια ζώα Pangolines της ιδίας περιοχής, ως φυσικοί ξενιστές των, ήτοι χωρίς να προκαλούν ασθένειες σε αυτά. Πολλοί μάλιστα υποστηρίζουν ότι ο ιός της πανδημίας γεννήθηκε και εξαπλώθηκε από τα εργαστήρια του πανεπιστημίου της Wuhan της Κίνας, όπου διεξήγοντο πειράματα επί των κορονοιών αυτών.

Από την φυλογενετική του συνεπώς καταγωγή, αλλά κι από την περιγραφή της παθογενετικής λειτουργίας του φυσικού  προκύπτει ότι είναι ένας φυσικός ιός, (βιολογικό όν) του Σύμπαντός μας, που ζεί και πολλαπλασιάζεται αρμονικά και παραγωγικά μέσα στα ανθρώπινα κύτταρα του ιδίου Σύμπαντος, κάνοντας χρήση των φυσιολογικών μηχανισμών λειτουργίας των κυττάρων αυτών. Κατά συνέπεια ο κορονοιός του εμβολίου είναι ένας πραγματικά «γενετικά τροποποιημένος οργανισμός», που προήλθε από την (ελάχιστη) μετάλλαξη του φυσικού.

Από τον τρόπο όμως δράση του γενετικά τροποποιημένου ιού (οργανισμού)» (ΓΤΟ) του εμβολίου, όπως τον αποδέχονται άλλωστε και οι παρασκευαστές του, προκύπτει ότι αυτός είναι ένας ΖΩΝ τεχνητός ιός, δεδομένου ότι μέσα στο ανθρώπινο κύτταρο, προκαλεί και συνθέτει αμέτρητα αντίγραφα της επίσης γενετικά τροποποιημένης S πρωτείνης του! (ενώ, όπως είπα έχει την δυνατότητα κι αυτό-διπλασιασμού του, η οποία πάντως δεν έχει –εκούσια!- εργαστηριακά αποκλειστεί). Ένα «νεκρό» (αδρανοποιημένο m RNA δεν προκαλεί τα παραπάνω αποτελέσματα). Για την τεκμηρίωση του «ζωικής» δύναμης του m RNA του εμβολίου, είναι ανάγκη να διευκρινήσω τα εξής:  

Ο όρος (φυσική) «μεταλλαξιογένεση» αναφέρεται σε μετάλλαξη των οργανισμών που επιτεύχθηκε «μέσα στον οργανισμό» με φυσικό τρόπο, στα πλαίσια της φυσικής προσαρμοστικής εξέλιξης των εμβίων όντων, και σε πλήρη προσαρμοστική αρμονία με το περιβάλλον, στο οποίο περιλαμβάνεται κι ο άνθρωπος, ήτοι «μετάλλαξη» η οποία επέρχεται χωρίς ανθρώπινη παρέμβαση με κανένα τεχνητό (χημικό, ή άλλο) τρόπο, σε αντίθεση με τους «γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς» («τεχνητή μετάλλαξη), η οποία είναι αποτέλεσμα της γενετικής (γονιδιακής) μετάλλαξης των οργανισμών με ανθρώπινη παρέμβαση, είτε απευθείας μέσα στον οργανισμό, είτε κατ` αρχήν έξω απ` αυτόν και στην συνέχεια παρεμβαίνοντας κι εντός του με το προιόν της εξωτερικής του παρέμβασης, όπως με την έγινε παρασκευή του παρόντος εμβολίου, με τον τρόπο που περιέγραψα.

Η ΖΩΣΑ ΔΥΝΑΜΗ ΤΟΥ m RNA ΤΟΥ ΙΟΥ ΤΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟΥ

Το m RNA του εμβολίου, είναι ΖΟΝ ΓΤΟ, διότι ΠΑΡΑΓΕΙ με την ενεργητική του συνεργασία με τα οργανίδια του ανθρώπινου κυττάρου-ξενιστή την τεχνητά  μεταλλαγμένη πρωτείνη του S. Το μόριο του ΓΤΟ m RNA, αντιδρά χημικά με τις χημικές ουσίες των οργανιδίων του ανθρώπινου κυττάρου και ΠΑΡΑΓΕΙ το ίδιο την πρωτείνη του S, η οποία ΔΕΝ παράγεται από τα ανθρώπινα κύτταρα. Επίσης, το ίδιο το m RNA αυτό, αυτό-καταλύει τον πολλαπλασιασμό του, αντιδρώντας χημικά με ένζυμα του ανθρώπινου κυττάρου. Εάν ήταν «νεκρό πτώμα» δεν θα μπορούσε να επιτελέσει τις παραπάνω λειτουργίες και διότι δεν θα μπορούσε να διατηρήσει και την χημική του στερεοτακτική (αρχιτεκτονική) δομή!

Είναι προφανής η διαφορά του, από τα κλασσικά (παραδοσιακά) εμβόλιο, που εισάγουν στον άνθρωπο νεκρούς ιούς (με νεκρό m RNA), στους οποίους όμως έχουν –οι κατασκευαστές του εμβολίου- σταθεροποιήσει χημικά μόνο την αρχιτεκτονική δομή της S πρωτείνης για να προκαλέσει αυτή την παραγωγή αντισωμάτων από τα ανθρώπινα κύτταρα εναντίον της. Τέτοιο είναι το Ρώσικο  εμβόλιο Putnik που παράγεται σε συνεργασία με το Παν/μιο της Οξφόρδης και της εταιρείας Astra Zeneca.

Σε κάθε όμως περίπτωση, το m RNA του ΓΤΟ ιού(εμβολίου) σε συνδυασμό και συνεργασία με το ανθρώπινο κύτταρο, συνιστούν ένα ΥΒΡΙΔΙΚΟ ΖΟΝ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ (ΓΤΟ), που παράγει αμέτρητα αντίγραφα γενετικά τροποποιημένης S πρωτείνης, σχηματιζομένων (δυνητικά) έτσι αμέτρητων αντιγράφων  ενεργών «ΓΤΟ-ιών».

Απόσπασμα από την θετική υπό όρους «άδεια» της CHMP (EMA) προσωρινής χρήσης του εμβολίου την 21-12-2020, από την οποία προκύπτει το γενετικώς τροποιημένος ιός του εμβολίου:

Οι αίολοι κι αβάσιμοι ισχυρισμοί των υποστηρικτών του εμβολίου.

οι οποίοι είναι:

α) Το m RNA του ιού του εμβολίου καταστρέφεται «γρήγορα» από το ανθρώπινο κύτταρο κι οργανισμό  δια των Τ κυττάρων του τελευταίου. Ο ισχυρισμός αυτός συνιστά μια αυτοδιάψευσή των όμως, διότι οι ίδιο υποστηρίζουν (στην επίσημη έκθεση της ΕΜΑ) –κι είναι η αλήθεια- ότι το m RNA του εμβολίου αυτού περιβάλλεται από ειδική τεχνητή ουσία νανο-λιπιδίων, ακριβώς για να μην  καταστρέφεται από τα ένζυμα (m RNA polymerases) ώστε να  ζεί στα ανθρώπινα κύτταρα για ικανό χρόνο (πάνω από ένα μήνα) για να παρασκευάσει την πρωτείνη S στο κύτταρο του ανθρώπου, αλλά κι ο χρόνος αυτός είναι κενός περιεχομένου, διότι ήδη-με τον μηχανισμό που περιέγραψα παραπάνω- έχουν πολλαπλασιαστεί τα αντίγραφα m RNA του ιού στο ανθρώπινο κύτταρα (και μαζί του και η πρωτείνη S) δια του ενζύμου του κυττάρου RNA-polymerase, σκοπό στον οποίο άλλωστε αποσκοπεί και προσδοκά ο εμβολιασμός. Τέλος, ΚΑΜΙΑ μέτρηση της ζωής του m RNA του εμβολίου ΔΕΝ έχει γίνει στις μελέτες δοκιμής του, όπως μπορούσε εύκολα να γίνει με την ραδιενεργή σήμανσή του και παρακολούθηση του ρυθμού αποβολής από το σώμα (δια των ούρων και ιδρώτα) της ακτινοβολίας αυτής, όπως γίνεται σε ανάλογες περιπτώσεις εδώ και πολλές δεκαετίες. Άλλωστε, όπως είπα, η ιοκτόνος δύναμης των Τ κυττάρων του ανθρώπου εναντίον του ιού αυτού είναι μηδενική.

β) Ότι με το εμβόλιο εισάγουμε στον οργανισμό του ανθρώπου ένα μικρό μόνο μέρος του m RNA του ιού, ήτοι αυτού μόνο που παράγει την πρωτείνη S του περιβλήματός του (κι όχι και τις λοιπές πρωτείνες του περιβλήματος αυτού) κι ότι εξ` αυτού δεν υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης ανάλογης ασθένειας στον άνρθωπο με αυτή του γνησίου-φυσικού κορονοιού.  Αυτό όμως επίσης είναι ψεύδος –και για τους λόγο της παρ.α-αλλά και διότι το m RNA (και DNA) συνιστούν μια ενιαία λειτουργική μονάδα, ήτοι κανένα μέρος των (γονίδιο) δεν εκφράζεται (λειτουργεί) μόνο του, αλλά με την αδιαχώριστη συνεργασία με όλα τα άλλα γονίδια, όσο μακρυά κι αν αυτά βρίσκονται απ` αυτό στο μόριο του RNA (ή DNA). Γι` αυτό άλλωστε δεν μπορούμε να ελέγξουμε την λειτουργία των «ογκογονιδίων» που ξέρουμε ότι ευρίσκονται μόνιμα στα καρκινικά κύτταρα όλων των όγκων (καρκίνων). Άλλωστε τον ισχυρισμό αυτό ΔΕΝ τον προβάλλουν ούτε οι κατασκευάστριες του εμβολίου εταιρείες στην «δημοσίευσή» των στο Lancet.

γ) Η δυνητική μεταλλαξιογόνο δράση του ιού του εμβολίου

Ο ισχυρισμός των ότι το m RNA του εμβολίου δεν μπορεί να μετατραπεί σε DNA, το οποίο στην συνέχεια ενσωματώνεται στο DNA του ανθρωπίνου κυττάρου, προκαλώντας σε αυτό μεταλλάξεις που μπορεί να έχουν ολέθρια αποτελέσματα ιδιαίτερα στα ωοκύτταρα και σπερματοζωάρια και τα έμβρυα, διότι –λένε- ότι το ανθρώπινο κύτταρο στερείται του αναγκαίου ενζύμου RNA reverse transcriptase, δια του οποίου γίνεται η μετατροπή του RNA σε DNA. Κι ο ισχυρισμός των αυτός είναι ψευδής, διότι τα ανθρώπινα κύτταρα πράγματι περιέχουν το ένζυμο αυτό στα endosomes, τα οποία είναι οργανίδια στις άκρες των χρωματοσωμάτων (ήτοι των συσσωματώσεων του  DNA στα ανθρώπινα κύτταρα) (το ένζυμο αυτό το έχει ο ίδιος ο DNA Iός HIV του Aids).

Τι αποκρύβουν οι υποστηρικτές του εμβολίου:

α) Ότι το εμβόλιο ΔΕΝ απαλλάσσει τον εμβολιαζόμενο από τον κίνδυνο μόλυνσής του από τον φυσικό κορονοιό, ούτε από την διασπορά του στους άλλους ανθρώπους και περιβάλλον, διότι το εμβόλιο-υποτίθεται- το μόνο που κάνει είναι να ελαττώσει την βαρύτητα των συμπτωμάτων του εμβολιασθέντα στην περίπτωση που μολυνθεί από τον φυσικό κορονοιό.

β) Ότι, ο εμβολιασθής μπορεί να μην αντιληφθεί ότι έχει μολυνθεί από τον φυσικό κορονοιό – λόγω της μείωσης των συμπτωμάτων του-και να καταστεί έτσι φορέας και αιτία ευρείας διάδοσης του φυσικού ιού στο περιβάλλον και τους άλλους ανθρώπους.

 

ΤΑ ΝΟΜΙΚΩΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ: ΤΟ ΕΜΒΟΛΙΟ ΕΙΝΑΙ ΕΝΑΣ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ (ΓΤΟ) ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΔΕΣΜΕΥΤΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (Οδηγία 2001/83/ΕΚ Κανονισμός 726/2004 και Οδηγία 2001/83/ΕΚ)

Το ενδιαφέρον συνεπώς από νομικής πλευράς είναι ότι το εμβόλιο-φάρμακο BNT162b2, είναι –σύμφωνα με τα παραπάνω- «γενετικά τροποποιημένος-μεταλλαγμένος (μικρο) οργανισμός» (ΓΤΟ), του οποίου όμως η αδειοδότηση ανήκει αποκλειστικά στην Ευρωπαική Ένωση και ιδιαίτερα στην Κομμισσιόν (Επιτροπή), υποκείμενη όμως σε αυστηρούς κανόνες αξιολόγησης περιβαλλοντολογικών συνεπειών και κινδύνων  από την χρήση του, οι οποίοι όμως στην συγκεκριμένη περίπτωση δεν εφαρμόστηκαν.

Όπως θ` αναλύσω παρακάτω, ο εμβολιασμός αυτός, ισοδυναμεί με την ΓΟΝΙΔΙΑΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ που εφαρμόζεται στην ιατρική με την έγχυση (εμβολιασμό) στον ανθρώπινο οργανισμό, υγιούς DNA (βιολογικού ή τεχνητού rDNA) τα υγιή γονίδια του οποίου («κομμάτια» του DNA) θα αντικαταστήσουν τα παθολογικά γονίδια του εκ γενετής ασθενούς, του οποίου η πάθηση οφείλεται σε παθολογικό γονίδιο-DNA, όπως είναι διάφορες συγγενείς εγκεφαλοπάθειες, παθήσεις του αίματος (Mεσογειακή Αναιμία, Λευχαιμίες κλπ). Μάλιστα, έχει κατατεθεί προς ψήφιση κι ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ:  ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Βρυξέλλες, 16.11.2005, COM(2005) 567 τελικό, 2005/0227 (COD), ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004 {SEC(2005) 1444}, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EL/TXT/PDF/?uri=CELEX:52005PC0567&from=EL

ο οποίος τροποποιεί τον Κανονισμό 726/2004 ο οποίος διαβάζετε-με ρητή διάταξή του- και λόγω συσχέτισής του με την σχετική Οδηγία 2001/83/ΕΚ και Οδηγία 2001/18/ΕΚ, οι οποίες αναφέρονται στις προυποθέσεις κυκλοφορίας και χρήσης φαρμάκων-εμβολίων, που συνιστούν «γενετικά μεταλλαγμένους οργανισμούς» (ΓΤΟ), όπως είναι και το παρόν επίδικο εμβόλιο και για την κυκλοφορία των οποίων απαιτούνται αυστηρές προυποθέσεις περιβαλλοντολογικών αξιολογήσεων για τις συνέπειες και κινδύνους από την χρήση των, καθώς και επισταμένη ιατρική παρακολούθηση των εμβολιασθέντων για τους ίδιους λόγους, προυποθέσεις ΠΟΥ ΔΕΝ ΤΗΡΗΘΗΚΑΝ στην κυκλοφορία και χρήση του παρόντος εμβολίου BNT162b2.

Τα παραπάνω προβλέπονται στις εξής δεσμευτικές διατάξεις του Ευρωπαικού Δικαίου: 

1) των αρ. 1παρ.1,4, 5παρ.2,3, 6 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ/06-11-2001), Παράρτημα Ι Μέρος IVπαρ.3.2.1.1.

2) αρ.1,2παρ.4, 4, 12-19-24 της Οδηγίας 2001/18/ΕΚ/12-03-2011, Παράρτημα ΙΑ, Παράρτημα ΙΙ, ΙΙΙ

3) αρ.2,3,4,6παρ.2^α,γ,3 και αρ. 10,12,14παρ.7,8,9 (και 83) του Κανονισμού 726/31-03-2004, που διαβάζεται σε συνδυασμό με τις δύο προαναφερόμενες Οδηγίες.

 

Το ανατριχιαστικότερο όμως είναι ότι οι υπεύθυνοι κρατικοί φορείς στην Ελλάδα και της ΕΕ, επειδή ακριβώς γνωρίζουν τα παραπάνω, ΑΡΝΗΘΗΚΑΝ να υπογράψουν και να εκδώσουν επίσημη κι έγκυρη άδεια κυκλοφορίας και χρήσης του εμβολίου BNT162b2, ενώ αντίθετα η διάθεση και χρήση του εμβολίου αυτού, έγινε με τις επιταχυντικές διαδικασίες «λόγω εκτάκτων αναγκών», οι οποίες όμως ΔΕΝ εφαρμόζονται στα εμβόλια που είναι ΓΤΟ !!

ΑΝΑΛΥΤΙΚΑ: 

ΙΙΙ) Αρμοδιότητα χορήγηση της ΜΟΝΙΜΗΣ «ΚΑΝΟΝΙΚΗΣ»  άδειας «διάθεσης στην αγορά εγκεκριμένου φαρμάκου-εμβολίου» από την Επιτροπή ή τα Κράτη-Μέλη (ΕΞΑΙΡΟΥΜΕΝΩΝ των φαρμάκων κι εμβολίων που συνιστούν ΓΤΟ)

Για τα θέματα δημόσιας υγείας ισχύει η συντρέχουσα αρμοδιότητα ΕΕ και κρατών μελών (αρ.4.2ια ΣΛΕΕ).

Σύμφωνα με τα αρ.2, 14παρ.2^α,4 του ιδρυτικού νόμου του ελληνικού ΕΟΦ 1316/1983 (ΦΕΚ Α` 3, 11-01-1983)  κα την ΔΥΓ3(α)83657/24-01-2006 αρ.7παρ.1 (που εκδόθηκε για την εφαρμογή της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ/2001, ειδικότερα του αρ.6παρ.1 της τελευταίας) η αρμοδιότητα αδειοδότησης εγκεκριμένων (από τον ΕΟΦ) φαρμάκων στην ελληνικά αγορά, μεταβιβάστηκε από το Υπουργείο Υγείας στον ΕΟΦ.

α) αρ.6 Οδηγίας 2001/83//ΕΚ:

γ) αρ.7παρ.1 της ΔΥΓ3(α)83657/24-01-2006

ΚΑΤ` ΕΞΑΙΡΕΣΗ ΟΜΩΣ, για τα φάρμακα κι εμβόλια που συνιστούν ΓΤΟ, η αρμοδιότητα ανήκει ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ την ΕΕ (Επιτροπή), εκτός του πανευρωπιακού ενδιαφέροντος ως προς τις συνέπειες της χρήσης των κι από το γεγονός ότι ο βιοτεχνολογικός τομέας της παρασκευής των ανήκει στο πεδίο της ανάπτυξης και ανταγωνιστικότητας που ανήκει στην Αποκλειστική αρμοδιότητα της ΕΕ (αρ.3 ΣΛΕΕ).

Έτσι, σύμφωνα με τον Κανονισμό 726/2004 η αρμοδιότητα αδειοδότησης αυτή αναγνωρίστηκε ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ υπέρ της Επιτροπής μετά  την υποχρεωτική διενέργεια αξιολόγησης περιβαλλοντολογικών κινδύνων από την χρήση των και μετά από θετική σύσταση από την Ευρωπαικό Οργανισμό Φαρμάκων (European Medical Agency-EMA) (που είναι όργανο της ΕΕ) και την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Medicinal products for Human Use-CHMP) που είναι όργανο της ΕΜΑ, προς τις οποίες κατατίθενται αρχικά οι αιτήσεις αδειοδότησης των φαρμάκων-εμβολίων, για την επιστημονική των αξιολόγηση.

β) Tα αρ. 3,4,13  του Κανονισμού 726/2004 αναφέρουν δεσμευτικά και κατ` υπεροχή κάθε άλλης εθνικής διάταξης για όλα τα κράτη μέλη (αρ.28.1 Σ και ν. 1338/1983 (ΦΕΚ Α`, 34) τα εξής:

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ ΣΧΟΛΙΟ: Το «παράρτημα» στο οποίο παραπέμπει το παρόν άρθρο 3, είναι το εξής (σελ.70 του Κανονισμού 726/2004):

Όπου «Οργανισμός» είναι ο Ευρωπαικός Οργανισμός Φαρμάκου»-ΕΜΑ.

 

ΣΥΝΕΠΩΣ: Η έκδοση άδειας εγκεκριμένων φαρμάκων-εμβολίων στην Ελλάδα, αναγνωρίζεται υπέρ της Επιτροπής, στα πλαίσια της Αποκλειστικής  Αρμοδιότητας της ΕΕ (αρ.3 ΣΛΕΕ). Υπεύθυνος είναι ο παραγωγός του φαρμάκου.

ΙV) ΠΡΟΣΩΡΙΝΗ  «ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ» ΧΟΡΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ  ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΩΝ «ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ» ΦΑΡΜΑΚΩΝ από την Επιτροπή ή τα Κράτη-Μέλη

Σε ειδικές κι επείγουσες περιπτώσεις η άδεια κυκλοφορίας και χρήσης από την Επιτροπή «υπό όρους» εγκεκριμένου  φαρμάκου-εμβολίου μπορεί να χορηγηθεί «ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ», σύμφωνα με τα αρ.14παρ.8 (*), του Κανονισμού 726/2004 (conditional marketing authorization), μετά από αντίστοιχη σύσταση της ΕΜΑ-CHMP, η οποία (άδεια) περιλαμβάνει και παρακολούθηση αποτελεσμάτων και μετά την χρήση της (φαρμακοεπαγρύπνηση κι κυλιόμενες αξιολογήσεις κινδύνου). Η έγκριση αυτή από την EMA-CHMP δεν είναι οριστική-μόνιμη, αλλά «έγκριση υπό όρους» (ήτοι υπόκειται σε συνεχείς επαναξιολογήσεις) που συνοδεύεται από «άδεια υπό όρους χρήσης ενός μη-οριστικά  εγκεκριμένου εμβολίου» από την Επιτροπή ή τον ΕΟΦ αντίστοιχα. Υπεύθυνος είναι ο παραγωγός του εμβολίου.

(*) αρ.14παρ.8 (*) παραπέμπει στον παρακάτω κείμενο του Παραρτήματος Ι Μέρους IV της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ

V) ΠΕΡΙ ΠΡΟΣΩΡΙΝΗΣ «ΑΔΕΙΑΣ» ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ ΔΙΑΝΟΜΗΣ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΣ ΜΗ-ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ-ΕΜΒΟΛΙΩΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΜΑ-CHMP (και υπό την ευθύνη των)

Σε ειδικές κι επείγουσες περιπτώσεις έκαστο κράτος μέλος της ΕΕ –και με την ευθύνη του (κι όχι η Επιτροπή)- μπορεί να επιτρέψει την διανομή και χρήση μη-εγκεκριμένου  (από την ΕΜΑ-CHMP ή τον ΕΟΦ) φαρμάκου κι εμβολίου για ανθρώπινη χρήση, για την αντιμετώπιση επείγοντας υγειονομικού κινδύνου, σύμφωνα με τα αρ. 5παρ.2,3,6 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του αρ.6παρ.2,3 της  ΔΥΓ3(α)83657/24-01-2006. Κατά κανόνα η άδεια αυτή χορηγείται με την διαδικασία επείγουσας αξιολόγησης, «λόγω εκτάκτων αναγκών» κατά το αρ.14παρ.9 του Κανονισμού 726/2004.

Στην πραγματικότητα, η «άδεια» χρήσης μη-εγκεκριμένου φαρμάκου ή/και με την διαδικασία της έκτακτης ανάγκης με την διαδικασία επείγουσας αξιολόγησης δεν είναι «κανονική» άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου αλλά άδεια προσωρινής χρήσης του μη-εγκεκριμένου εμβολίου.

Αν και κατά την προαναφερομένη φαρμακευτική νομοθεσία της ΕΕ επιτρέπει τις άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης ενός μη-εγκεκριμένου εμβολίου από ένα κράτος- μέλος, αυτή επιτρέπεται μόνον εντός του εν λόγω κράτους μέλους και υπό την ευθύνη του, όπως προβλέπεται και στο αρ.6παρ.2,3 της  ΔΥΓ3(α)83657/24-01-2006 (και του αρ.51εδ.τελευτ.ν.4764/2020 (Α` 256/23-12-2020).

Η Eπιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Medicinal products for Human Use -CHMP) (ο οποίος υπάγεται στην ΕΜΑ) πράγματι εξέδωσε την 21-12-2020 την αριθμό EU/1/20/1528 της 21-12-2020 θετική ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ-ΣΥΣΤΑΣΗ  προς την Επιτροπή  για την «υπό όρους» αδειοδότησης κυκλοφορίας του εμβολίου BNT162b2 στην ΕΕ, με την διαδικασία της λόγω εκτάκτων αναγκών» (conditional emergency marketing authorization). Κι αυτή όμως η σύσταση της EMA-CHMP (και η συνακόλουθη αυτής άδεια χρήσης «υπό όρους» του εμβολίου από την Επιτροπή) έγινε κατά παράβαση της προαναφερομένης ευρωπαικής νομοθεσίας, λόγω του γεγονότος ότι η EMA-CHMP ΔΕΝ έλαβε υπ` όψη (ορθότερα: αποσιώπησε) και δεν αξιολόγησε ΚΑΘΟΛΟΥ  την  φύση του εμβολίου αυτού ως «γενετικά τροποιημένου μικρο-οργανισμού» («ΓΤΟ»), η φύση των οποίων αποκλείει την χορήγηση άδειας «υπό όρους», ή «επείγουσας ανάγκης κι αξιολόγησης». Συνακόλουθα, η σύσταση αυτή της EMA-CHMP ουδεμία μνεία κάνει για την ανάγκη περιβαλλοντολογικών αξιολογήσεων και κινδύνων από την διάθεση και χρήση του εμβολίου, όπως απαιτείται στην περίπτωση των «ΓΤΟ» με ποινή άρνησης αδειοδότησης του εμβολίου αυτού.  

Marketing authorisation

The European Medicines Agency (EMA) is responsible for the scientific evaluation of centralised marketing authorisation applications (MAA). Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all European Union (EU) Member States, Iceland, Norway and Liechtenstein.

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty

https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/comirnaty-epar-medicine-overview_en.pdf

Ολοκλήρωση της Φάσης 3 των κλινικών δοκιμών του εμβολίου, την 27-01-2023!

Τι (δεν) αναφέρει η Έκθεση αξιολόγησης της CHMP (EMA)

H έκθεση αξιολόγησης των τριών φάσεων δοκιμής του εμβολίου, ΔΕΝ καταλήγει ούτε ως προς την κλινική (πραγματική) αποτελεσματικότητα του εμβολίου (που προκύπτει από τον βαθμό αποτροπής ή της μείωσης της έντασης της νόσου από τους μολυνθέντας εμβολιασθέντας), ούτε ως προς την ασφάλεια του εμβολίου, λόγω της μικράς (2 μόνο μηνών) μετα-εμβολιακής παρακολούθησης των εμβολιασθέντων!

Ενώ, έκρινε, ως «ικανοποιητική» την εργαστηριακή μόνο «αποτελεσματικότητα» του εμβολίου, εκτιμώμενη από τον βαθμό παραγωγής αντισωμάτων κατά του ιού του εμβολίου, παραγωγή όμως που στην πραγματικότητα είναι μόνο θεωρητικής αξίας, αξιολογούμενη στην πράξη μόνο ως προς το αποτέλεσμα που έχει στην πραγματική κλινική πορεία των εμβολιασθέντων, η οποία όμως ΔΕΝ μπορεί να εκτιμηθεί. Για τους λόγους αυτούς, η έκθεση καταλήγει στο πρωτοφανώς ΑΠΑΡΑΔΕΚΤΟ, από επιστημονικής θεώρησης, συμπέρασμα, της συναίνεσης στην χρήση του εμβολίου, επαναξετάζοντας κι επαναξιολογώντας τα συμπεράσματά της ανάλογα με τα συνεχώς συλλεγέντα δεδομένα της πορείας των εμβολισθέντων στην πορεία του χρόνου ! (rolling review)!

 

Η ΣΙΩΠΗ ΤΟΥ ΠΑΓΚΟΣΜΙΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΥΓΕΙΑ (ΠΟΥ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟΥ

Είναι χαρακτηριστική η απουσία από τον ΠΟΥ οποιασδήποτε εκτίμησης ή αξιολόγησης  του, επί της αποτελεσματικότητας κι ασφάλειας του εμβολίου αυτού.

VI) ΠΕΡΙ ΑΔΕΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΙ ΕΜΒΟΛΙΩΝ «ΓΕΝΕΤΙΚΩΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ (ΜΙΚΡΟ) ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ» (ΓΤΟ) ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Σύμφωνα με τα αρ.6παρ.2^α,γ,3 του Κανονισμού 726/2004 και των αρ.1,2παρ.4, 4, 12 (13-19-24), Παράρτημα ΙΑ και ΙΙ,ΙΙΙ  της Οδηγίας 2001/18/2001, χορηγείται άδεια «διάθεσης στην αγορά» (καθώς και η «σκόπιμη ελευθέρωσή των στο περιβάλλον) -ήτοι άδεια διανομής και χρήσης των – πλήρως θετικά συσταθέντων  (από την ΕΜΑ-CHMP κι όχι από τα κράτη-μέλη) φαρμάκων κι εμβολίων για ανθρώπινη χρήση, που συνίστανται από «γενετικά τροποποιημένους μικρο-οργανισμούς» (ΓΤΟ) (σύμφωνα με τις τεχνικές του παραρτήματος ΙΑ` της Οδηγίας 2001/18/ΕΚ), μόνο από την Επιτροπή ή από  τα κράτη μόνο όμως μετά από σύμφωνη γνώμη της Επιτροπής και μόνο αφού έχουν διεξαχθεί αυστηρή  αξιολόγηση των περιβαλλοντολογικών κινδύνων» από την διάθεσή των, διενεργουμένων με την μέριμνα και των κρατών μελών (αρ. 4 Οδηγίας 2001/18/ΕΚ και παράρτημα ΙΙ αυτής).  

ΟΜΩΣ, στην περίπτωση των φαρμάκων κι εμβολίων για ανθρώπινη χρήση  που συνίστανται από «γενετικά τροποποιημένους μικρο-οργανισμούς» χορηγείται πάντα «κανονική άδεια», αποκλειομένης της «κατ` εξαίρεση άδειας μη-εγκεκριμένων φαρμάκων-εμβολίων», ή «υπό όρους»,  με ή άνευ της επείγουσας διαδικασίας αξιολόγησης της προηγούμενης παραγράφου V.

Σπεύδω να επισημάνω στο σημείο αυτό, ότι για το επίδικο εμβόλιο BNT162b2, το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «γενετικά τροποποιημένων μικρο-οργανισμών»,  επετράπη η κυκλοφορία και χρήση του από το ελληνικό κράτος, με τις διαδικασίες της κατ` εξαίρεση άδειας σε  «μη-εγκεκριμένα φάρμακα» και με την επείγουσα διαδικασία «λόγω εκτάκτων αναγκών», με την σοβαρότατη επιφύλαξη βέβαια της ανυπαρξίας κι αυτής ακόμα της άδειας, ΟΥΤΕ από την αποκλειστικά αρμόδια Επιτροπή, ΟΥΤΕ –έστω- από το ελληνικό κράτος (ΕΟΦ εν προκειμένω), όπως αποδεικνύω αμέσως παρακάτω. Κι όπως ανέφερα και στην σελ.4, ο εμβολιασμός αυτός, ισοδυναμεί με την ΓΟΝΙΔΙΑΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ, με όλες τις συνέπειές της.

Εδώ το Παράρτημα ΙΑ` του αρ.2παρ.2 της Οδηγίας 2001/18//ΕΚ  που αναφέρει τις γενετικές τροποποιήσεις στα εμβόλια που απαιτούν περιβαλλοντολογική αξιολόγηση των κινδύνων, για την χορήγηση άδειας χρήσης των από την Επιτροπή

 

 

 

 

 

Εδώ το παράρτημα ΙΒ` του αρ.3παρ.1 της Οδηγίας 2001/18/ΕΚ οι οποίες εξαιρούνται τις εφαρμογής της Οδηγίας αυτής στους  ΓΤΟ

 Σχόλιο 1: Κι όμως: Στην παρ. 2.3.4 (σελ.51) της έκθεσης της ΕΜΑ, αναφέρεται ότι περιβαλλοντολογική αξιολόγηση δεν απαιτείται!! « Ecotoxicity/environmental risk assessment As the active substance is a vaccine product (which additionally is based on naturally degradable mRNA and lipids), no ERA is considered necessary» (σελ.51), ενώ στην σελ.50 αναφέρεται ότι δεν έχει γίνει ούτε μελέτη για τις επιπτώσεις που έχει το εμβόλιο στα αναπαραγωγικά κύτταρα (ωάρια και σπερματοζωάρια): Genotoxicity No genotoxicity studies have been provided. This is acceptable as the components of the vaccine formulation are lipids and RNA that are not expected to have genotoxic potential (σελ.50).

Σχόλιο 2: Ο όρος (φυσική) «μεταλλαξιογένεση» αναφέρεται σε μετάλλαξη των οργανισμών που επιτεύχθηκε «μέσα στον οργανισμό» με φυσικό τρόπο, στα πλαίσια της φυσικής προσαρμοστικής εξέλιξης των εμβίων όντων, και σε πλήρη προσαρμοστική αρμονία με το περιβάλλον, στο οποίο περιλαμβάνεται κι ο άνθρωπος, ήτοι «μετάλλαξη» η οποία επέρχεται χωρίς ανθρώπινη παρέμβαση με κανένα τεχνητό (χημικό, ή άλλο) τρόπο, σε αντίθεση με τους «γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς» («τεχνητή μετάλλαξη), η οποία είναι αποτέλεσμα της γενετικής (γονιδιακής) μετάλλαξης των οργανισμών με ανθρώπινη παρέμβαση, είτε απευθείας μέσα στον οργανισμό, είτε κατ` αρχήν έξω απ` αυτόν και στην συνέχεια παρεμβαίνοντας κι εντός του με το προιόν της εξωτερικής του παρέμβασης, όπως έγινε στην Παρασκευή του παρόντος εμβολίου, με τον τρόπο που περιέγραψα.

 

 VII) «ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΓΟΡΑ ΤΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟΥ» ΧΩΡΙΣ ΚΑΝΕΝΟΣ ΕΙΔΟΥΣ ΑΔΕΙΑ !

Το εκπληκτικό όμως είναι ότι το Εμβόλιο BNT162b2, που είναι «γενετικά τροποποιημένος οργανισμός», άρχισε να διανέμεται και ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ στην Ελλάδα, ΧΩΡΙΣ ΑΔΕΙΑ από τις παραπάνω αρμόδιες αρχές, ούτε από την αποκλειστικά (σύμφωνα με τα παραπάνω) αρμοδία Ευρωπαική Επιτροπή, ούτε-έστω- από τον Ελληνικό ΕΟΦ, ενώ –και το σημαντικότερο- ΔΕΝ  ελήφθη υπ` όψη η φύση του ως «ΓΤΟ» κι ούτε συνακόλουθα η πρόβλεψη για διενέργεια περιβαλλοντολογικών αξιολογήσεων των συνεπειών και κινδύνων από την διάθεση και χρήση του. 

Συγκεκριμένα, ούτε η Επιτροπή,  ούτε-έστω- ο ΕΟΦ, ΔΕΝ έχουν δημοσιεύσει άδεια κυκλοφορίας και χρήσης του εμβολίου αυτού (παρά περί τους περί του αντιθέτου προφορικούς ισχυρισμούς της Επιτροπής και των ΜΜΕ), ενώ σε απευθείας αλληλογραφία μου με την Επιτροπή την 23-12-2020, πήρα την απίστευτη απάντηση, ότι δεν μπορούν να μου δώσουν την έγγραφη επίσημη άδεια, επειδή θα λείψουν περιοδικά και κατά διαστήματα σε διακοπές μέχρι την 05-01-2021!

Ιδού η ηλεκτρονική μας αλληλογραφία.

Kι είναι περιττό βέβαια να προσθέσω, ότι κυκλοφορεί και γίνεται χρήση του εμβολίου αυτού, το οποίο-επαναλαμβάνω πλειστάκις- είναι ΖΩΝ «γενετικά τροποποιημένος-μεταλλαγμένος ιός» και χωρίς καμία περιβαλλοντολογική μελέτη για τις επιπτώσεις που έχει στο περιβάλλον η διασπορά του σε αυτό δια μέσου των εμβολιασμένων ανθρώπων! (σύμφωνα με το νομοθετικό πλαίσιο που προανέφερα, ήτοι των αρ. 6παρ.2^α,γ,3 Κανονισμού 726/2004 και αρ.1,2παρ4, 4, 5, 6-9 Οδηγίας 2001/18/ΕΚ και των παραρτημάτων ΙΑ` και ΙΙ αυτής) και με την διαδικασία τους επείγοντος, ήτοι ως μη-εγκεκριμένου φαρμάκου! 

Και βέβαια οι περιβαλλοντολογικές επιπτώσεις χρήσης οποιουδήποτε φαρμάκου ή χημικής ουσίας έχει σκοπό να αποτρέψει τα βλαβερά αποτελέσματά της διασποράς της στο περιβάλλον επί της υγείας και ζωής των ανθρώπων αυτών καθαυτών. Εδώ όμως βρισκόμαστε στην αντιστροφή των όρων αυτών, κατά την οποία το φυσικό περιβάλλον αυτό καθαυτό (δυνητικά) κινδυνεύει από τους εμβολιασμένους ανθρώπους, επιστρέφοντας στην συνέχεια σε αυτούς τις βλάβες του! έτσι ώστε ο καθείς (άνθρωπος και περιβάλλον) να γίνονται ταυτόχρονα η αιτία και το αποτέλεσμα του «θανάτου του ετέρου»!

Τέλος, ψηφίστηκε στην Ελληνική Βουλή ο νόμος 4764/23-12-2020 (ΦΕΚ Α 256) για τον γενικό εμβολισμό των Ελλήνων με το εμβόλιο, σύμφωνα με το οποίο:

Στο αρ.51.παρ.1 ν. 4764/2020 αφού αποσιωπάται ότι το εμβόλιο αυτό (BNT162b2) συνιστά «γενετικώς τροποιημένο οργανισμό»,  προβλέπεται –ΑΝΑΚΡΙΒΩΣ- ότι η αδειοδότηση του εμβολίου (BNT162b2) γίνεται-δήθεν- σύμφωνα με το προαναφερόμενο αρ.4 του Κανονισμού 726/2004, από τον  Ευρωπαικό Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ-CHMP), ενώ η αλήθεια είναι ότι η άδεια χορηγείται από την Επιτροπή μετά από ΜΗ-ΔΕΣΜΕΥΤΙΚΗ  γνωμοδότηση του ΕΜΑ-CHMP, όπως προβλέπεται δεσμευτικά από τις προαναφερόμενες διατάξεις του  Κανονισμού 726/2004 και Οδηγίας 2001.18/ΕΚ κι όπως η  ιδία η ΕΠΙΤΡΟΠΗ παραδέχεται δημόσια στην ιστοσελίδα της, το κείμενο της οποίας σας προσκομίζω, αλλά κι όπως προκύπτει από το καταστατικό του ΕΜΑ, από το οποίο προκύπτει ότι ο ΕΜΑ δεν κέκτηται ουδεμία τέτοια αρμοδιότητα αδειοδότησης φαρμάκων στην ΕΕ, ούτε πρωταρχικά ούτε κατ` εξουσιοδότηση της Επιτροπής (τοσούτω μάλλον από την Ελληνικό κράτος!). Η αρμοδιότητά του ΕΜΑ συνίσταται αποκλειστικά στην έκδοση, μη-δεσμευτικών για την Επιτροπή, γνωμοδοτήσεων επί των αιτήσεων αδειοδότησης.  Ιδού το σχετικό απόσπασμα από το Καταστατικό του ΕΜΑ (τα ίδια ισχύουν και για το CHMP):

Ο CHMP (ΕΜΑ)  πράγματι εξέδωσε την 21-12-2020 την αριθμό Decision Number (2020) 9598 of 21 Dec 2020 θετική ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ-ΣΥΣΤΑΣΗ  προς την Επιτροπή  για την «υπό όρους» προσωρικής θετικής αξιολόγησης για την  κυκλοφορία του εμβολίου BNT162b2 στην ΕΕ, με την διαδικασία της λόγω εκτάκτων αναγκών» (conditional emergency marketing authorization). Κι αυτή όμως η σύσταση της EMA-CHMP (και η συνακόλουθη αυτής άδεια χρήσης «υπό όρους» του εμβολίου από την Επιτροπή) έγινε κατά παράβαση της προαναφερομένης ευρωπαικής νομοθεσίας, λόγω του γεγονότος ότι η EMA-CHMP ΔΕΝ έλαβε υπ` όψη (ορθότερα: αποσιώπισε) και δεν αξιολόγησε ΚΑΘΟΛΟΥ  την  φύση του εμβολίου αυτού ως «γενετικά τροποιημένου μικρο-οργανισμού» («ΓΤΟ»), η φύση των οποίων αποκλείει την χορήγηση άδειας «υπό όρους», ή «επείγουσας ανάγκης κι αξιολόγησης». Συνακόλουθα, η σύσταση αυτή της EMA-CHMP ουδεμία μνεία κάνει για την ανάγκη περιβαλλοντολογικών αξιολογήσεων και κινδύνων από την διάθεση και χρήση του εμβολίου, όπως απαιτείται στην περίπτωση των «ΓΤΟ» με ποινή άρνησης αδειοδότησης του εμβολίου αυτού.

Από το αρ.51 ν.4764/2020 προκύπτει επίσης ότι η διάθεση και χορήγησή του γίνεται αποκλειστικά και με την ευθύνη του ελληνικού κράτους, γεγονός που σημαίνει ότι η «άδεια» συνιστά «άδεια υπό όρους» σε «μη-πλήρως εγκεκριμένο εμβόλιο», σύμφωνα με τις προηγηθείσες IV, V.  

Στο αρ.52 ν.4764/2020 του παραπάνω νόμου στην συνέχεια,  γίνεται μια πραγματική σφαγή της αληθείας και της νομιμότητας, με την πρόβλεψή του ότι ο γενικός εμβολιασμός θα γίνει μετά από ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ ή ΕΓΚΡΙΣΗ του εμβολίου (BNT162b2) από τον ΕΜΑ!, ήτοι κατά παράβαση ΟΛΗΣ της ισχύουσας δεσμευτικής Ευρωπαικής Νομοθεσίας (Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, Οδηγίας 2001/18/ΕΚ και Κανονισμού 726/2004) η οποία ορίζει ότι η μόνη  Αρμοδία Αρχή αδειοδότησης είναι η Επιτροπή (Κομισσιόν) για τους ΓΤΟ και  οι εθνικές κρατικές αρχές των κρατών-μελών για «κοινά φάρμακα κι εμβόλια», δεδομένου ότι η EMA δεν είναι ούτε η Κομισσιόν, ούτε ελληνική κρατική Αρχή, ούτε έχει ουδεμία αποφασιστική αρμοδιότητα εξ` αυτών, ερχομένου έτσι του αρ.52 ν.4764/2020 σε αυτο-ακυρώσιμη αντίθεσή του με τον Κανονισμό 726/2004 ο οποίος κατισχύει παντός άλλου αντιθέτου με αυτόν ελληνικό νόμο (αρ.28.1 Σ, ν.1338/1983 (ΦΕΚ Α` 34). Δεδομένου της ψευδούς αναφοράς του άρ.52, το άρθρο αυτό ΔΕΝ παρέχει, ούτε ρητά, ουδεμία νομοθετική εξουσιοδότηση (αρ.42 Σ) σε κανένα αρμόδιο κρατικό όργανο (Ελληνικό ή Ευρωπαικό) για την αδειοδότηση του εμβολίου.

Από τα παραπάνω προκύπτει ότι τα αρ.51,52 ν.4764/2020 επιτρέπουν την κυκλοφορία και χρήση του εμβολίου αυτού, ΥΠΟ τον όρο αδειοδότησής του από την ΕΜΑ, η οποία όμως (αδειοδότηση) είναι κι ανύπαρκτη και μόνιμα  ανέφικτη!. Συνεπώς, τα συγκεκριμένα άρθρα του νόμου αυτού, στερούνται παντός εννόμου αποτελέσματος κι ισχύος και κάθε ενέργεια-εκ μέρους των κρατικών αρχών- εφαρμογής των,  όπως γίνεται με τον εμβολιασμό, συνιστά αντι-συνταγματική υπέρβαση της εξουσιοδότησης του μόνου ισχύοντος αρ.14 ν.1316/1983 (αρ.42 Σ) και κατάχρηση εξουσίας της διοικητικής υπηρεσίας (υπουργείου και νοσοκομείων), συνεπαγόμενη ακυρότητα της διοικητικής πράξης για την διενέργεια του εμβολιασμού

 Η ΑΚΥΡΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΠΡΑΞΕΩΝ ΤΟΥ ΕΜΒΟΛΙΑΣΜΟΥ κι ΑΝΤΙ-ΣΥΝΤΑΓΑΜΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΟΥ ΝΟΜΟΥ (ν.4764/2020) κατ. αρ.95 Σ

Για τον λόγο αυτό οι διοικητικές εκτελεστές πράξεις του Υπουργείου Υγείας (και των αρμοδίων νοσοκομείων) που εξεδόθησαν κατ` εφαρμογή των αρ.51.52 ν.4764/20202 είναι άκυρες (αρ.95 Σ) λόγω υπέρβασης της (ανύπαρκτης σε κάθε περίπτωση) εξουσιοδότησης για την αδειοδότηση του αρ.52 και λόγω παράβασης του μόνου ισχύοντος αρ.14 ν.1326/1983 και του αρ.42 Σ.

Επιπλέον το αρ.52 (σε συνδυασμό με το αρ.51)  είναι αντι-συνταγματικό ως προς το αρ.28.1 του Συντάγματος, διότι έρχεται σε αντίθεση με τον Κανονισμό 726/2004 κατά τον οποίο η άδεια χορηγείται είτε από την Επιτροπή της ΕΕ (Κομισιόν) είτε από τον ελληνικό ΕΟΦ (αρ.14 ν.1316/1983), δεδομένου ότι ο εμβολιασμός εκτελείται ΧΩΡΙΣ ΑΔΕΙΑ από καμία αρχή, έγκυρη ή άκυρη, νόμιμη ή παράνομη!

Επιπλέον και για τον ίδιο λόγο, το αρ.52 ακυρώνει κι ακυρώνεται, με το αρ.51 του ιδίου νόμου, το οποίο παραπέμπει στο άρ.4 του Κανονισμού 726/2004 για τον προσδιορισμό του μόνου αρμοδίου για την αδειοδότηση που είναι νομίμως  η Επιτροπή! (κι όχι ο ΕΜΑ).

Τέλος, επειδή, με βάση τα επιστημονικά δεδομένα, λογική και κανόνες της ιατρικής επιστήμης, ευλόγως προκύπτει ότι όχι μόνο κανένα όφελος υγείας δεν επέρχεται δια του εμβολιασμού, αλλά αντίθετα, ο ίδιος συνιστά έκθεση σε μέγιστο κίνδυνο όλον τον ελληνικό λαό, εμβολιασθέντων και μη και σε μόνιμες και δυνητικά θανατηφόρες συνέπειες του περιβάλλοντος. 

Επειδή συνεπώς, το ισοζύγιο προσδοκόμενου οφέλους προς τον επικείμενο κίνδυνο, γέρνει υπερβόλως υπέρ του κινδύνου, ο εμβολιασμός αυτός, υπό τις συνθήκες που διενεργείται συνιστά κίνδυνο για την Δημόσια Υγεία των Ελλήνων από την ίδια την Πολιτεία κατά παράβαση του αρ…Σ

Για την πληρότητα της παρούσας προσφυγής μου, αναφέρω ότι η κατ` καταχρηστική κι ανίσχυρη εξουσιοδότηση που παραχωρείται – ανίσχυρα πάντως- στον ΕΜΑ από τα αρ.51,53 52ν.4764/2020 , πρόσθετη αρμοδιότητα αδειοδότησης του εμβολίου BNT162b2, συνιστά μια κυρίαρχη! αυτό-αναγόρευση του άρ.52 σε «νομοθετική εξουσιοδότηση διοικητικού οργάνου» κατ` αρ.43 Ελληνικού Συντάγματος, με την οποία παραχωρεί πρόσθετες αρμοδιότητες σε «άλλο όργανο» της ΕΕ (ήτοι του ΕΜΑ), οι οποίες ΔΕΝ προβλέπονται στις Ευρωπαικές Συνθήκες (ΣΕΕ, ΣΛΕΕ), συνθλίβοντας έτσι τον θεμελιώδη κανόνα των Ευρωπαικών Συνθηκών περί της Δοτής Αρμοδιότητας της ΕΕ! (Αρ. 5.παρ.1,2 ΣΕΕ και αρ.7 ΣΛΕΕ).

ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΕΘΝΙΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΕΜΒΟΛΙΑΣΜΩΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟΥ

Είναι επίσης χαρακτηριστική η απουσία αξιολόγησης και από όλη την διαδικασία της μη-αδειοδοτημένης χρήσης του εμβολίου αυτού που άρχισε την 27-12-2020, της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών.

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ: O Eμβολιασμός με το εμβόλιο BNT162b2  γίνεται ΧΩΡΙΣ ΑΔΕΙΑ του Εμβολίου, κατά παράβαση της κυριάρχου Ευρωπαικής Νομοθεσίας, αλλά και της Ελληνικής και με νόμο (ν.4764/2020) αντι-συνταγματικό (κι επικουρικά και με ανέλεγκτες επιπτώσεις στο περιβάλλον, νομοθετικά επιβεβλημμένες κατ` αρ. αρ.1,2παρ.4,4, 12-19-24 και των παραρτημάτων ΙΑ` και ΙΙ αυτής της Οδηγίας 2001/18/ΕΚ) για τα φάρμακα-εμβόλιο που είναι γενετικά τροποποιημένοι μικροοργανισμοί, όπως το επίδικο εμβόλιο.

ΕΝΑΡΞΗ ΤΩΝ ΕΜΒΟΛΙΑΣΜΩΝ ΧΩΡΙΣ ΑΔΕΙΑ την 27-12-2020

Παρά τις παραπάνω παραλείψεις, νομικές και ουσίας, ο εμβολιασμός άρχισε την Κυριακή 27-12-2020 στα Νος/μείο Ευαγγελισμός, Σωτηρία, Αττικόν, Ασκληπιείον Βούλας, με πρώτους εμβολιασθέντες την Πρόεδρο της Δημοκρατίας, τον Πρωθυπουργό, τον αρχηγό ΓΕΕΘΑ, τον Πρόεδρο της Βουλής, ενώ σήμερα θα συνεχιστούν στα ίδια νοσοκομεία και με άλλους πολιτικούς και πολίτες στα Νος/μεία ΑΧΕΠΑ Θες/κης, Κοζάνης, Λάρισας και Ρίου Πατρών.

Γνωστοποιώ στο δικαστήριο ότι την 26-12-2020 ενημέρωσα εγγράφως, δια της ΓΑΔΑ, για τους κινδύνους της ζωής και υγείας της Προέδρου κλπ. από τον εμβολιασμό της με το χωρίς άδεια αυτό εμβόλιο, που είναι γενετικά τροποποιημένος οργανισμός, ενώ οι αρχές αρνούνται να μου χορηγήσουν τις εκτελεστικές διοικητικές πράξεις του υπουργείου για την διενέργεια του εμβολιασμού, τις οποίες ζήτησα με το παρακάτω e-mail μου.

Και θα τελειώσω με τούτο: Η ΑΙΤΙΑ που ο τρόπος εμβολιασμού μεθοδεύτηκε με τον παραπάνω πρωτοφανώς παράνομο τρόπο, είναι ότι η Αρμοδία Αρχή για την αδειοδότηση, ήτοι ο Ελληνικός ΕΟΦ και η Επιτροπή ΓΝΩΡΙΖΟΥΝ την επιστημονική επικινδυνότητα του εμβολισμού με το συγκεκριμένο εμβόλιο κι αρνούνται να χορηγήσουν επίσημη άδεια, ακόμα και υπό όρους, για τον φόβο τω ευθυνών που θα προκύψουν εις βάρος των.

Στο πλαίσιο αυτό, είναι προφανής κι η προσχηματικότητα του ισχυρισμού του ΕΜΑ, ότι δίδει την θετική του γνώμη για τον εμβολιασμό με ανέγκριτο εμβόλιο BNT162b2, «λόγω εκτάκτων αναγκών», αλλά και η ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑ του ισχυρισμού και της μεθόδου αυτής, η οποία υλοποιείται ΧΩΡΙΣ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ των επιπτώσεων που θα έχει στο περιβάλλον καθαυτό και στον άνθρωπο ως οργανικό και συστατικό μέρος του περιβάλλοντος, σε ένα ολέθριο μεταξύ των αδιαχώριστο θανατηφόρο εναγκαλισμό, αμφοτέρων κι εκάστου χωριστά ενεργούντος ως αιτίου και ταυτόχρονα αποτέλεσμα της θανατηφόρου δράσης του άλλου.

Η επίκληση του επείγοντος τα χρήσης του εμβολίου, υπέρ –δήθεν- του υγειονομικού συμφέροντος τους ανθρώπου, ΑΚΥΡΩΝΕΤΑΙ κι ΑΡΝΗΤΙΚΑ ΥΠΕΡΚΑΛΥΗΠΤΕΤΑΙ από τον εμβολιασμό χωρίς περιβαλλοντολογικές-ανθρώπινες αξιολογήσεις των επιπτώσεων που ο τελευταίος θα επιφέρει, οι οποίες (περιβαλλοντολογικές αξιολογήσεις)-σύμφωνα με το αρ.2παρ.4 της Οδηγίας 2001/18/ΕΚ/2001 για την διάθεση στην αγορά γενετικά τροποποιημένων μικροοργανισμών- είναι ΑΥΣΤΗΡΗ και πολλαπλή, απαιτώντας ενδελεχή μελέτη των επιπτώσεων αυτών, ακριβώς λόγω της επικινδυνότητάς των.

Η ΠΡΟΣΩΠΙΚΗ ΒΛΑΒΗ ΚΙ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝ ΜΟΥ

Αναφέρθηκα ήδη στους κινδύνους στους οποίους με εκθέτη προσωπικά η ευρεία χρήση του εμβολίου αυτού για τους εξής λόγους:

α) Το εμβόλιο ΔΕΝ απαλλάσσει τον εμβολιαζόμενο από τον κίνδυνο μόλυνσής του από τον φυσικό κορονοιό, ούτε από την διασπορά του στους άλλους ανθρώπους και περιβάλλον, διότι το εμβόλιο-υποτίθεται- το μόνο που κάνει είναι να ελαττώσει την βαρύτητα των συμπτωμάτων του εμβολιασθέντα στην περίπτωση που μολυνθεί από τον φυσικό κορονοιό.

β) Ότι, ο εμβολιασθής μπορεί να μην αντιληφθεί ότι έχει μολυνθεί από τον φυσικό κορονοιό – λόγω της μείωσης των συμπτωμάτων του-και να καταστεί έτσι φορέας και αιτία ευρείας διάδοσης του φυσικού ιού στο περιβάλλον και τους άλλους ανθρώπους.

γ) Τέλος, είναι προφανές, ότι ο ιός του εμβολίου, από το αίμα του εμβολιασθέντος, εκκρίνονται κι αποβάλλονται από το σώμα του, όπως κι ο γνήσιος φυσικό ιός, ήτοι δια των εκκρίσεών του (ούρα, ιδρώτα, σάλιο, κόπρανα, αναπνοή, σωματικές επαφές βλεννογόνων και δέρματος), διασπαρόμενα στο περιβάλλον και στους άλλους ανθρώπους, με σοβαρές επιζήμιες συνέπειες στο γενετικό τον κώδικα, υγεία, ζωή και περιβαλλοντολογική ισορροπία.

ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΠΑΡΑΠΑΝΩ ΛΟΓΟΥΣ

ΖΗΤΩ

Να ληφθούν άμεσα τα αναγκαία ΑΣΦΑΛΣΙΤΙΚΑ ΜΕΤΡΑ, για να ακυρωθούν οι διοικητικές πράξεις εμβολιασμού με το παραπάνω εμβόλιο, όπως σχεδιάστηκαν και υλοποιούνται από τα εγκεκριμένα κέντρα εμβολιασμού, νοσοκομεία και κέντρα υγείας και κάθε άλλο μέρος εμβολιασμού.

Να εκδοθεί Αναστολή εκτέλεσης του εμβολιασμού για λόγους προστασίας τα Δημόσιας Υγείας, μέχρι την έκδοση της απόφασης επί των ασφαλιστικών μέτρων.

Να εκδοθεί προσωρινή διαταγή απαγορευτική της έναρξης και διεξαγωγής του εμβολιασμού, μέχρι την συζήτηση των ασφαλιστικών μέτρων.

Να εκδοθεί αναστολή εκτέλεσης των παραπάνω διοικητικών πράξεων, μέχρι της απόφασης επί της παρούσας αιτήσεως.

Να εκδοθεί προσωρινή διαταγή κατά της διενέργειας του εμβολιασμού μέχρι την συζήτηση της παρούσας αιτήσεως.

Να κηρυχθούν άκυρες οι διοικητικές πράξεις του υπουργείου υγείας και των αρμοδίων κρατικών νοσοκομείων Ευαγγελισμός, Σωτηρία, Αττικόν, Ασκληπιείον, Θριάσιον, Λάρισας, Κοζάνης, ΑΧΕΠΑ Θεσσαλονίκης και Πανεπιστημιακή Νοσοκομείο του Ρίου Πατρών, για την διενέργεια του εμβολιασμού.

ΕΠΙΣΗΜΑΙΝΩ, ότι είναι αδύνατον να ανευρεθούν οι παραπάνω προσβαλλόμενες διοικητικές πράξεις, διότι και δεν έχουν δημοσιευτεί ως προβλέπεται κι οι αρμόδιες αρχές αρνούνται να απαντήσουν στις αιτήσεις μου για την παροχή των, με αποτέλεσμα να υποψιάζομαι ευλόγως, ότι δεν υπάρχουν καν.

Χαλκίδα 27-12-2020                 Ο αιτών

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ΑΝΑΦΟΡΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΟ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ m RNA του ΕΜΒΟΛΙΟΥ:

Eπιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση της ΕΜΑ (CHMP), 21-12-2020

 

 

 

 

 

 

AΠΟ ΤΗΝ ΕΜΑ:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty#authorisation-details-section

PFIZER Co

This release contains forward-looking information about Pfizer’s efforts to combat COVID-19, the collaboration between BioNTech and Pfizer to develop a potential COVID-19 vaccine, the BNT162 mRNA vaccine program, and modified RNA candidate BNT162b2 (including qualitative assessments of available data, potential benefits, expectations for clinical trials, 

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against

ΕΜΑ (European Medicines Agency) (Όργανο της Ευρωπαικής Ένωσης, αντίστοιχο του ελληνικού ΕΟΦ)

Comirnaty, COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/comirnaty

Product information (Εμβόλιο) BNT162b2 (Comirnaty)

Product name:	ACTIVE Comirnaty
EU number:	EU/1/20/1528
Active substance:	COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)
Indication:	Comirnaty is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 virus, in individuals 16 years of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Marketing Authorisation Holder:	BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland
ATC:	Anatomical main group: J - General antiinfectives for systemic use Therapeutic subgroup: J07 - Vaccines Pharmacological subgroup: J07B - Viral vaccines Chemical subgroup: J07BX - Other viral vaccines (See WHO ATC Index)
Links to EMA website:	EMA - Comirnaty

ΘΕΤΙΚΗ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΜΑ ΓΙΑ ΤΟ ΕΜΒΟΛΙΟ ΤΗΝ 21-12-2020

European Commission procedures

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1528.htm

Close date	Procedure type	EMA number	Decision number	Summary	Decisions	Annexes
21 Dec 2020	Centralised - Authorisation	EMEA/H/C/005735/0000	(

Decision Number (2020) 9598 of 21 Dec 2020

EMA

Name	Comirnaty
Agency product number	EMEA/H/C/005735
International non-proprietary name (INN) or common name	COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)
Active substance	Single-stranded, 5’-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2
Therapeutic area	COVID-19 virus infection
Conditional approval	This medicine received a conditional marketing authorisation. This was granted in the interest of public health because the medicine addresses an unmet medical need and the benefit of immediate  availability outweighs the risk from less comprehensive data than normally required. For more information, see Conditional marketing authorisation.
Date opinion adopted	21/12/2020
Company name	BioNTech Manufacturing GmbH
Status	Positive
Application type	Initial authorisation

News

• EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU, 21/12/2020 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/comirnaty

USA FEDERAL and DRUG ADMINISTRATION:  ΕΓΚΡΙΣΗ ΠΡΟΣΩΡΙΝΗΣ ΚΑΙ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟΥ ΜΕ ΤΗΝ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΤΟΥ ΕΠΕΙΓΟΝΤΟΣ THN 11-12-2020

FDA, 11-12-2020

The Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine contains messenger RNA (mRNA), which is genetic material. The vaccine contains a small piece of the SARS-CoV-2 virus’s mRNA that instructs cells in the body to make the virus’s distinctive “spike” protein. When a person receives this vaccine, their body produces copies of the spike protein, which does not cause disease, but triggers the immune system to learn to react defensively, producing an immune response against SARS-CoV-2.    

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19

ΟΙ ΟΡΟΙ ΑΔΕΙΤΟΔΟΤΗΣΗΣ ΤΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟΥ ΑΠΟ ΤΗΝ ΙΣΤΟΔΕΛΙΔΑ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Ερωτήσεις και απαντήσεις: Άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για εμβόλια κατά της COVID-19 στην ΕΕ

Με ποιες εταιρείες έχετε συνάψει συμφωνίες για εμβόλια κατά της COVID-19;

Η Επιτροπή διεξάγει εντατικές διαπραγματεύσεις προκειμένου να εξασφαλίσει μια διαφοροποιημένη γκάμα εμβολίων σε δίκαιες τιμές. Έχουν συναφθεί συμφωνίες με τις εταιρείες AstraZeneca (400 εκατομμύρια δόσεις), Sanofi-GSK (300 εκατομμύρια δόσεις), Johnson and Johnson (δόσεις αρκετές για 400 εκατομμύρια άτομα), BioNTech-Pfizer (300 εκατομμύρια δόσεις), CureVac (405 εκατομμύρια δόσεις) και Moderna (160 εκατομμύρια δόσεις). Τα κράτη μέλη έχουν επίσης τη δυνατότητα να δωρίζουν εμβόλια σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος.

Ποια υποψήφια εμβόλια εξετάζονται επί του παρόντος από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων;

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει λάβει αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο που αναπτύχθηκε από τις εταιρείες BioNTech και Pfizer και θα εκδώσει αξιολόγηση έως τις 29 Δεκεμβρίου το αργότερο.

Ο EMA έχει λάβει επίσης αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο της Moderna και θα ολοκληρώσει την αξιολόγηση σε έκτακτη συνεδρίαση που έχει προγραμματιστεί για τις 12 Ιανουαρίου.

Ο EMA έχει ξεκινήσει επίσης κυλιόμενες αξιολογήσεις των εμβολίων που παράγουν οι εταιρείες Johnson και Johnson και AstraZeneca.

Ποια είναι η διαδικασία αδειοδότησης των εμβολίων κατά της COVID-19 στην ΕΕ;

Ανεξάρτητη επιστημονική αξιολόγηση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Κάθε φορέας ανάπτυξης εμβολίων που επιθυμεί να διαθέσει εμβόλιο στην αγορά της ΕΕ θα πρέπει πρώτα να ζητήσει άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο. Το αίτημα υποβάλλεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), ο οποίος αξιολογεί την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα του εμβολίου. Εάν ο ΕΜΑ εκδώσει θετική σύσταση, η Επιτροπή μπορεί να προχωρήσει στην αδειοδότηση του εμβολίου για κυκλοφορία στην αγορά της ΕΕ.

Για την αντιμετώπιση απειλών κατά της δημόσιας υγείας, όπως η παρούσα πανδημία, η ΕΕ διαθέτει ένα ειδικό ρυθμιστικό εργαλείο που επιτρέπει την έγκαιρη διάθεση φαρμάκων για χρήση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Η διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους έχει σχεδιαστεί ειδικά για να επιτρέπει τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας το συντομότερο δυνατόν, μόλις συγκεντρωθούν επαρκή στοιχεία, ακριβώς σε τέτοιες καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Η διαδικασία αυτή παρέχει στην ΕΕ ένα άρτιο πλαίσιο για ταχύτερη έγκριση και για μετεγκριτικές διασφαλίσεις και ελέγχους της ασφάλειας.

Κατά την αξιολόγησή του, ο ΕΜΑ θα διεξαγάγει ανεξάρτητη, διεξοδική και εμπεριστατωμένη αξιολόγηση όλων των στοιχείων που έχει υποβάλει ο φορέας ανάπτυξης του εμβολίου.  Η διαδικασία περιλαμβάνει διάφορους μηχανισμούς ελέγχου και εξισορρόπησης και βασίζεται σε ένα σύστημα αξιολογήσεων από ομοτίμους με τη συμμετοχή πολλών εμπειρογνωμόνων: δύο εισηγητές αρμόδιους για την αξιολόγηση, έναν ομότιμο αξιολογητή, ειδικές επιτροπές και ομάδες εργασίας (π.χ. η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης — Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) ως προς την ασφάλεια, η Ομάδα Εργασίας για τα Βιολογικά Φάρμακα ως προς την ποιότητα κ.λπ.) και, τέλος, την επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (όπου συμμετέχουν ειδικοί από όλα τα κράτη μέλη), η οποία εκδίδει τη σύσταση.

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εκδίδει θετική σύσταση μόνον όταν τα στοιχεία αποδεικνύουν πειστικά ότι τα οφέλη του εμβολιασμού είναι μεγαλύτερα από τυχόν κινδύνους από το εμβόλιο.

Άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είναι νομικά υπεύθυνη για την άδεια κυκλοφορίας. Κατόπιν θετικής σύστασης από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επαληθεύει την ορθότητα όλων των στοιχείων τεκμηρίωσης της άδειας κυκλοφορίας. Σε αυτά περιλαμβάνονται οι επιστημονικές αιτιολογήσεις, οι πληροφορίες προϊόντος, το υλικό πληροφόρησης για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, η επισήμανση, οι υποχρεώσεις του φορέα ανάπτυξης του εμβολίου, οι όροι χρήσης και τυχόν υποχρεώσεις των κρατών μελών.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είναι επίσης υπεύθυνη να διασφαλίζει ότι όλες οι αναγκαίες πληροφορίες παρέχονται στους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας στην εθνική τους γλώσσα, σε ολόκληρη την ΕΕ.

Προτού λάβει την απόφασή της, η Επιτροπή συμβουλεύεται τα κράτη μέλη, τα οποία και είναι υπεύθυνα για την εμπορία και τη χρήση του προϊόντος στο εσωτερικό τους (μέσω της διαδικασίας επιτροπολογίας — διαδικασίας εξέτασης). Εφόσον μια ειδική πλειοψηφία των κρατών μελών αποφανθεί υπέρ της αδειοδότησης, η Επιτροπή μπορεί να προχωρήσει στην έκδοση της απόφασής της για την αδειοδότηση της κυκλοφορίας του εμβολίου στην αγορά.

Κατόπιν αυτού, το εμβόλιο μπορεί να διατεθεί στην αγορά οπουδήποτε στην ΕΕ· οι φορείς ανάπτυξης δεν χρειάζεται να ζητήσουν νέα άδεια για κάθε επιμέρους κράτος μέλος.

Τι κάνει η ΕΕ για να επιταχύνει τη διαδικασία αδειοδότησης των εμβολίων κατά της COVID-19 , «για λόγους έκτακτης ανάγκης».

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκμεταλλεύονται πλήρως τις διατάξεις της ενωσιακής νομοθεσίας σχετικά με τις καταστάσεις έκτακτης ανάγκης προκειμένου να επιταχύνουν τη διαδικασία έγκρισης, ενώ παράλληλα βεβαιώνονται ότι αξιολογούνται πλήρως όλες οι απαιτήσεις που αφορούν την αποτελεσματικότητα, την ποιότητα και την ασφάλεια του εμβολίου.

Λόγω της κατάστασης έκτακτης ανάγκης που έχει προκαλέσει η πανδημία COVID-19, ο EMA έχει θέσει σε εφαρμογή διαδικασίες ταχείας αξιολόγησης προκειμένου οι αιτήσεις να εξετάζονται στο συντομότερο δυνατό χρονικό πλαίσιο, ενώ παράλληλα εξασφαλίζεται άρτιες επιστημονικές γνωμοδοτήσεις. Βασικό μέσο για την επιτάχυνση της διαδικασίας είναι οι «κυλιόμενες αξιολογήσεις» (rolling reviews), οι οποίες επιτρέπουν στον ΕΜΑ, σε περιπτώσεις καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, να αξιολογεί δεδομένα για ελπιδοφόρα φάρμακα ή εμβόλια μόλις αυτά συγκεντρωθούν, αντί να περιμένει να ολοκληρωθούν όλες οι δοκιμές προτού ξεκινήσει τις εργασίες του.

Μέσω αυτών των κυλιόμενων αξιολογήσεων, ο ΕΜΑ μπορεί να αρχίσει να αξιολογεί δεδομένα ενόσω συνεχίζεται η ανάπτυξη και προτού ο φορέας ανάπτυξης υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Κατά την κυλιόμενη αξιολόγηση εξετάζονται δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου, καθώς και αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών. Ο EMA εξετάζει επίσης τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και τα αρχικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου, που προκύπτουν από κλινικές δοκιμές μεγάλης κλίμακας, μόλις αυτά συγκεντρωθούν. Κατ' αυτόν τον τρόπο μειώνεται σημαντικά ο συνήθης χρόνος για την αξιολόγηση, ενώ παράλληλα διαφυλάσσονται οι αρχές της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας.

Στο πλαίσιο των κυλιόμενων αξιολογήσεων έχει συσταθεί μια ειδική ομάδα εμπειρογνωμόνων, η «ειδική ομάδα του EMA για την πανδημία COVID-19», η οποία έχει ως αντικείμενο την ανάπτυξη, την αδειοδότηση και την παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων κατά της COVID-19 και η οποία είναι υπεύθυνη για την ενδελεχή αξιολόγηση των επιστημονικών δεδομένων. Ως εκ τούτου, όταν θα ζητηθεί η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η επίσημη αξιολόγηση θα μπορεί να προχωρήσει πολύ ταχύτερα, καθώς τα δεδομένα θα έχουν ήδη εξεταστεί ενδελεχώς κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης αξιολόγησης.

Επιπλέον, ο EMA αξιολογεί τα δεδομένα με προοπτική τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους. Για την άδεια αυτή απαιτείται να καταδειχθεί η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η ποιότητα του εμβολίου, καθώς και το ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, ενώ ταυτόχρονα επιτρέπεται στους φορείς ανάπτυξης να υποβάλλουν πρόσθετα στοιχεία ακόμα και μετά τη χορήγηση της άδειας (σε αντίθεση με τις κοινές άδειες κυκλοφορίας, όπου όλα τα στοιχεία υποβάλλονται πριν από τη χορήγηση).

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διασφαλίζει επίσης ότι η διαδικασία που οδηγεί στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας μπορεί να διεξαχθεί όσο το δυνατόν ταχύτερα, συντομεύοντας τα διοικητικά στάδια, όπως η περίοδος διαβούλευσης με τα κράτη μέλη, και επιτρέποντας τη μετάφραση των πληροφοριών προϊόντος σε όλες τις επίσημες γλώσσες κατ' αρχάς σε ηλεκτρονική μορφή, ώστε να εξοικονομηθεί χρόνος.

Ενώ η συνήθης διαδικασία για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου διαρκεί 67 ημέρες κατά μέσο όρο, εκ των οποίων οι 22 προορίζονται για διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη, βάσει διατάξεων που προβλέπονται από τη νομοθεσία της ΕΕ ειδικά για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, η Επιτροπή θα μπορεί να προχωρήσει στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εντός 3 ημερών κατόπιν θετικής σύστασης από τον EMA.

Ποιες είναι οι κύριες διαφορές μεταξύ της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους της ΕΕ και της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης που εκδίδεται από ορισμένες άλλες χώρες;

Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους υπάγεται σε ένα ελεγχόμενο και άρτιο πλαίσιο που παρέχει διασφαλίσεις τις οποίες πιθανόν να μην παρέχουν οι άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης. Στην πραγματικότητα, η άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης δεν είναι άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου αλλά άδεια προσωρινής χρήσης του μη εγκεκριμένου εμβολίου. Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους διασφαλίζει ότι όλοι οι έλεγχοι φαρμακοεπαγρύπνησης, οι έλεγχοι παρασκευής συμπεριλαμβανομένων των ελέγχων παρτίδων, και οι άλλες μετεγκριτικές υποχρεώσεις εφαρμόζονται με νομικά δεσμευτικό τρόπο και αξιολογούνται από τις επιστημονικές επιτροπές του ΕΜΑ σε συνεχή βάση, και ότι μπορεί να αναληφθεί κανονιστική δράση εάν χρειαστεί. Ειδικότερα:

• Διασφαλίζει αυστηρή παρακολούθηση της ασφάλειας του φαρμάκου σε ολόκληρη την ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ. Επιπλέον, ενδέχεται να ισχύουν ειδικά μέτρα για τη συλλογή και την αξιολόγηση όλων των νέων πληροφοριών που συγκεντρώνονται με γρήγορους ρυθμούς, προκειμένου να ικανοποιηθούν οι ιδιαίτερες απαιτήσεις που επιβάλλει η πανδημία και ο μαζικός εμβολιασμός.
• Διασφαλίζει τη μετεγκριτική παρακολούθηση της ασφάλειας και επιτρέπει τη συλλογή πρόσθετων δεδομένων με δομημένο τρόπο. Η εταιρεία εφαρμόζει σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ), όπως είχε συμφωνηθεί πριν από τη χορήγηση της άδειας, γεγονός που αποτελεί εκτελεστό στοιχείο της άδειας.
• Οι αυστηρές συνθήκες παρασκευής, συμπεριλαμβανομένης της αποδέσμευσης παρτίδων εμβολίων και της διανομής, υπόκεινται στους ίδιους διαρκείς ελέγχους όπως και για όλα τα εγκεκριμένα φάρμακα. Η παρακολούθηση των διαδικασιών παρασκευής διασφαλίζει ότι το φάρμακο παρασκευάζεται και ελέγχεται σύμφωνα με υψηλά φαρμακευτικά πρότυπα στο πλαίσιο εμπορικής εκμετάλλευσης μεγάλης κλίμακας.
• Οι όροι χρήσης του φαρμάκου προσφέρονται κατ' αρχάς σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ σε ηλεκτρονική μορφή.
• Προβλέπεται σχέδιο διερεύνησης της μελλοντικής χρήσης του φαρμάκου σε παιδιά.

Αυτά είναι ουσιώδη στοιχεία για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας των πολιτών κατά τη διάρκεια μιας εκστρατείας μαζικού εμβολιασμού και αποτελούν βασική συνιστώσα της στρατηγικής της ΕΕ για τα εμβόλια. Και τα 27 κράτη μέλη της ΕΕ έχουν συνυπογράψει επίσημα τη στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια, που προτάθηκε από την Επιτροπή τον Ιούνιο, και έχουν συμφωνήσει να ακολουθήσουν τη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους μέσω του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα εμβόλια κατά της COVID-19. Με τη διαδικασία αυτή θα αξιολογηθεί ενδελεχώς η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η ποιότητα των εμβολίων και θα διαφυλαχθεί η εμπιστοσύνη των πολιτών.

Μια άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης επιτρέπει την προσωρινή χρήση ενός φαρμάκου υπό συγκεκριμένους όρους, όταν συντρέχουν περιστάσεις έκτακτης ανάγκης. Στην περίπτωση αυτή, ωστόσο, το φάρμακο δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας και δεν μπορεί να διατεθεί στην ελεύθερη αγορά, σε αντίθεση με τα όσα ισχύουν για την άδεια κυκλοφορίας (υπό όρους).

Αν και η φαρμακευτική νομοθεσία της ΕΕ επιτρέπει τις άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης, η χρήση ενός εμβολίου για το οποίο έχει εκδοθεί τέτοια άδεια από ένα κράτος μέλος επιτρέπεται μόνον εντός του εν λόγω κράτους μέλους και υπό την ευθύνη του. Ορισμένες τρίτες χώρες χρησιμοποιούν επίσης παρόμοιες διαδικασίες για να επιτρέψουν την προσωρινή επείγουσα χρήση εμβολίων κατά της COVID-19 προτού αυτά αδειοδοτηθούν.

Ποια είναι η διαφορά, ως προς την ευθύνη, μεταξύ της ενωσιακής άδειας κυκλοφορίας υπό όρους και των αδειών χρήσης έκτακτης ανάγκης;

Στην περίπτωση της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους της ΕΕ, η ευθύνη βαρύνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα είναι υπεύθυνος για το προϊόν και την ασφαλή χρήση του.

Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους ισχύει για περίοδο ενός έτους, είναι ανανεώσιμη και συνεπάγεται για τον κάτοχό της τα ίδια δικαιώματα και ευθύνες με τις συνήθεις άδειες κυκλοφορίας. Επιπλέον, ο κάτοχος μιας τέτοιας άδειας έχει συγκεκριμένες υποχρεώσεις, όπως η ολοκλήρωση μελετών που βρίσκονται σε εξέλιξη ή η διεξαγωγή νέων μελετών εντός καθορισμένης προθεσμίας, προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι το ισοζύγιο οφέλους/κινδύνου παραμένει θετικό.

Στην περίπτωση μιας άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης για την προσωρινή έγκριση της διανομής ενός προϊόντος ως μη εγκεκριμένου (άρθρο 5 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83), η νομοθεσία της ΕΕ απαιτεί από τα κράτη μέλη να απαλλάσσουν τον παραγωγό και τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας από διοικητικές και αστικές ευθύνες όταν η εν λόγω χρήση έκτακτης ανάγκης συνιστάται ή απαιτείται από το κράτος μέλος. 

Ποιες είναι οι διαφορές ως προς τις απαιτήσεις δεδομένων μεταξύ της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης και της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, και ποιες είναι οι πιθανές συνέπειες των διαφορών αυτών;

Στην περίπτωση της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, ο ΕΜΑ αξιολογεί διεξοδικά όλες τις απαιτούμενες πληροφορίες ώστε να επιβεβαιώσει ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων.

Για παράδειγμα, εκτός από τα στοιχεία που αποδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, τα δεδομένα που υποβάλλονται μαζί με την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για εμβόλιο κατά της COVID-19 πρέπει να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με:

• την ομάδα ατόμων στα οποία θα χορηγηθεί το εμβόλιο·
• τη φαρμακευτική ποιότητα και καθαρότητα του εμβολίου·
• την παρασκευή και τους ελέγχους παρτίδων·
• τη συμμόρφωση με τις διεθνείς απαιτήσεις όσον αφορά τις εργαστηριακές δοκιμές και τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών·
• τις μορφές ανοσολογικής απάντησης·
• τις παρενέργειες, π.χ. όσον αφορά ηλικιωμένους ή εγκύους·
• την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης·
• τους τρόπους διαχείρισης και παρακολούθησης των κινδύνων μετά την έγκριση του εμβολίου.

Η διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους παρέχει την απαραίτητη εγγύηση στους πολίτες ότι τηρείται ολόκληρο το φάσμα των σχετικών απαιτήσεων καθώς ξεκινούν προγράμματα μαζικού εμβολιασμού, συμπεριλαμβανομένων ανεξάρτητων ελέγχων που διενεργούνται σε παρτίδες εμβολίων από το δίκτυο των επίσημων εργαστηρίων ελέγχου φαρμάκων προτού το εμβόλιο φθάσει στους ασθενείς.

Εάν ένα κράτος μέλος χορηγήσει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης, τότε αποφασίζει το ίδιο ποια δεδομένα απαιτούνται για την εν λόγω άδεια και ποιες απαιτήσεις θα επιβάλει για τη χρήση και την επίβλεψη του εμβολίου.  Ως εκ τούτου, ενδέχεται να απαιτούνται λιγότερο λεπτομερή στοιχεία και να επιβάλλονται λιγότερο αυστηρές υποχρεώσεις απ' ό,τι στην περίπτωση της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, π.χ. όσον αφορά:

• τη διαδικασία παρασκευής του εμβολίου·
• την πιστοποίηση του καθεστώτος ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) των εγκαταστάσεων στις οποίες πρόκειται να παρασκευαστεί το εμβόλιο·
• τον όγκο των κλινικών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένου του μεγέθους της βάσης δεδομένων ασφάλειας και των διαθέσιμων αναλύσεων κλινικών δεδομένων για την αποτελεσματικότητα.

Η εφαρμογή όλων των διατάξεων που προβλέπονται από τη νομοθεσία της ΕΕ ειδικά για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης επιταχύνει τη διαδικασία έγκρισης, αλλά η αρτιότητα του πλαισίου αξιολόγησης μιας άδειας κυκλοφορίας υπό όρους και ο όγκος των δεδομένων που αξιολογούνται από τον EMA σημαίνουν ότι η διαδικασία αυτή μπορεί να χρειαστεί περισσότερο χρόνο απ' ό,τι η διαδικασία χορήγησης άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης.

Τι ισχύει για την επισήμανση; Δεν θα πρέπει να παρέχεται σε όλες τις γλώσσες;

Το φύλλο οδηγιών χρήσης για τα κεντρικά εγκεκριμένα εμβόλια κατά της COVID-19 θα μεταφραστεί σε όλες τις γλώσσες και θα δημοσιευτεί σε ηλεκτρονική μορφή από την Επιτροπή. Αυτή είναι μία από τις απαιτήσεις της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία λαμβάνεται μέσω μιας κεντρικής διαδικασίας αδειοδότησης.

Επιπλέον, και προκειμένου να καταστεί δυνατή η ταχεία έναρξη χρήσης των εμβολίων κατά της COVID-19 σε μεγάλη κλίμακα, η Επιτροπή έχει αναπτύξει, σε συνεργασία με κράτη μέλη και με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, άλλες δυνατότητες ευελιξίας όσον αφορά την επισήμανση και τη συσκευασία. Η ευελιξία στις απαιτήσεις επισήμανσης και συσκευασίας μπορεί να διευκολύνει την ταχεία έναρξη χρήσης του εμβολίου καθώς αυξάνει την παραγωγική ικανότητα, μειώνει το κόστος μεταφοράς και τον χώρο αποθήκευσης, βελτιώνει την κατανομή των δόσεων μεταξύ των κρατών μελών και περιορίζει τυχόν επιπτώσεις στην παραγωγή άλλων κοινών εμβολίων. Για παράδειγμα, η εξωτερική και η στοιχειώδης συσκευασία αρκεί να τυπωθούν μόνο στα αγγλικά.

Επίσης, το φύλλο οδηγιών χρήσης δεν χρειάζεται να περιέχεται στο κουτί του φαρμάκου, αλλά μπορεί να παρέχεται χωριστά από τον παραγωγό του εμβολίου.

Επιπλέον, ορισμένα κράτη μέλη δεν απαιτούν την εκτύπωση του φύλλου οδηγιών στην εθνική τους γλώσσα ή γλώσσες. Το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να εκτυπωθεί μόνο στα αγγλικά, αλλά οι πληροφορίες του φυλλαδίου θα πρέπει να προσφέρονται και στην εθνική γλώσσα ή γλώσσες, για παράδειγμα μέσω κωδικού QR τυπωμένου πάνω στο φύλλο.

Έτσι, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και όλοι οι ασθενείς θα έχουν πρόσβαση σε φύλλο οδηγιών χρήσης στη γλώσσα τους. Οι παραγωγοί εμβολίων πρέπει να θέσουν σε εφαρμογή τους αναγκαίους μηχανισμούς για να εξασφαλίσουν ότι κάθε ασθενής θα λαμβάνει το φύλλο οδηγιών χρήσης στη γλώσσα του, κατόπιν αιτήματός του, χωρίς να επιβαρύνονται οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που χορηγούν το εμβόλιο.

Τι είναι η φαρμακοεπαγρύπνηση; Πώς θα παρακολουθούνται τα εμβόλια μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους;

Η παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων μετά την αδειοδότηση αποτελεί απαίτηση βάσει του δικαίου της ΕΕ και ακρογωνιαίο λίθο της φαρμακοεπαγρύπνησης. Η νομοθεσία της ΕΕ επιβάλλει στους παραγωγούς εμβολίων (δηλαδή τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας), στις εθνικές αρμόδιες αρχές και στον EMA να ακολουθούν ορισμένες διαδικασίες παρακολούθησης (φαρμακοεπαγρύπνηση) μετά την αδειοδότηση ενός προϊόντος.

Επιπλέον, το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), σε στενή συνεργασία με την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και ευρωπαϊκούς και διεθνείς εταίρους, θεσπίζουν ενισχυμένες δραστηριότητες για την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας, της κάλυψης, της ασφάλειας και του αντικτύπου των εμβολίων, συμπεριλαμβανομένων μελετών ειδικά για εμβόλια κατά της COVID-19. Αυτές οι πρόσθετες ανεξάρτητες μελέτες παρακολούθησης προτείνονται με στόχο τη συλλογή και την ανάλυση δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εμβολίων από δημόσιες αρχές σε όλα τα κράτη μέλη.

Οι μελέτες αυτές θα βοηθήσουν στον χαρακτηρισμό της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εμβολίου καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του. Τα εν λόγω πρόσθετα δεδομένα μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για τη συμπλήρωση των κανονιστικών ενεργειών, ανάλογα με τις ανάγκες, π.χ. για αλλαγές στους όρους χρήσης, προειδοποιήσεις και σχετικές αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Στο πλαίσιο της διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, οι παραγωγοί εμβολίων είναι υπεύθυνοι, κατά κύριο λόγο, για:

• τη διαρκή παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων·
• την αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων·
• την επικαιροποίηση των πληροφοριών για το προϊόν· τη διεξαγωγή μελετών ασφάλειας και αποτελεσματικότητας·
• την εξέταση των επιδόσεων των προϊόντων τους στους μεγαλύτερους πληθυσμούς στην αγορά και
• την υποβολή τακτικών εκθέσεων για την ασφάλεια και τη σχέση οφέλους-κινδύνου στον EMA.

Τα κράτη μέλη είναι αρμόδια για τα εξής:

• την εποπτεία της συλλογής πληροφοριών σχετικά με τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά την αξιολόγηση των σημάτων, τις περιοδικές εκθέσεις ασφάλειας, τις μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας και τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου.

Ο ΕΜΑ είναι αρμόδιος για τα εξής:

• την παρακολούθηση όλων των αναφερόμενων εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών· τυχόν νέα ή μεταβαλλόμενα ζητήματα ασφάλειας, εάν εντοπιστούν, θα αξιολογούνται γρήγορα από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης — Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) και θα λαμβάνεται κάθε αναγκαίο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου·
• την παροχή συμπληρωματικής καθοδήγησης και την επιβολή απαιτήσεων στους παραγωγούς εμβολίων για την κατάρτιση σχεδίων διαχείρισης κινδύνου για τα εμβόλια κατά της COVID-19·
• τις μηνιαίες συνοπτικές μετεγκριτικές εκθέσεις ασφάλειας από τους παραγωγούς (επιπλέον των εξαμηνιαίων εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας)·
• την ανάπτυξη και τη συντήρηση του EudraVigilance, ενός συστήματος διαχείρισης και ανάλυσης πληροφοριών σχετικά με εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που έχουν εγκριθεί στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ). Το Eudravigilance είναι ένα ενιαίο αποθετήριο για τη δήλωση εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται στην υγειονομική πρακτική και στις κλινικές δοκιμές. Χρησιμοποιείται από τα κράτη μέλη, τον Οργανισμό και τον παραγωγικό κλάδο·
• την ανάλυση πληροφοριών και την εκπόνηση μελετών στον γενικό πληθυσμό για την παρακολούθηση τόσο της ασφάλειας όσο και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων.

Η διαφάνεια και η επικοινωνία σχετικά με αυτή τη διαδικασία θα είναι καίριας σημασίας και είναι ουσιώδης για τη διατήρηση και την υποστήριξη της εμπιστοσύνης του κοινού στα εμβόλια και τον εμβολιασμό.

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/el/qanda_20_2390

ΝΟΜΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ

ΟΔΗΓΙΑ αρ.2001/83/ΕΚ/2001

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EL/TXT/PDF/?uri=CELEX:02001L0083-20121116&from=ES

 και  ΔΥΓ3(α)83657/24-01-2006 αρ.7παρ.1 (για Οδηγία 2001/83/ΕΚ/2001)

file:///C:/Users/User/Documents/COVID%2019/%CE%9F%CE%94%CE%97%CE%93%CE%99%CE%91%202001%201983%20%CE%95%CE%9B%CE%9B%CE%97%CE%9D%CE%99%CE%9A%CE%9F%CE%A3%20%CE%9D%CE%9F%CE%9C%CE%9F%CE%A3.pdf

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 726 /2004 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 31ης Μαρτίου 2004

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2004_726/reg_2004_726_el.pdf

ΟΔΗΓΙΑ 2001/18/ΕΚ/2001, αρ.2,3, 5, 6-11

https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0018:20080321:EL:PDF

Ν. 1316/11-01-1983 (ΦΕΚ Α`αρ.3)

file:///C:/Users/User/Downloads/document%20-%202020-12-24T063916.722.pdf

https://www.kodiko.gr/nomologia/document_navigation/286748/nomos-1316-1983/ κωδικοποιημένος)

Των άρ­θρων 14 παρ. 4 και 2 παρ. 1 και 2 του ν 1338/1983 (ΦΕΚ Α΄ 34), (εφαρμογή κοινοτικού δικαίου)

(file:///C:/Users/User/Downloads/document%20-%202020-12-24T063032.915.pdf) ό­πως το τε­λευ­ταί­ο α­ντι­κα­τα­στά­θη­κε με τις δια­τά­ξεις του άρ­θρου 1 του ν. 1965/1991 (ΦΕΚ Α΄ 146) «Τρο­πο­ποί­η­ση και συ­μπλή­ρω­ση των κει­μέ­νων δια­τά­ξε­ων του Ε­θνι­κού Ορ­γα­νι­σμού Φαρ­μά­κων (Ε.Ο.Φ.)» και άλ­λες δια­τά­ξεις.

 

ΕΟΦ:  https://www.eof.gr/web/guest/home?p_p_id=62_INSTANCE_0eNL&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-2&p_p_col_count=11&_62_INSTANCE_0eNL_struts_action=%2Fjournal_articles%2Fview&_62_INSTANCE_0eNL_groupId=12225&_62_INSTANCE_0eNL_articleId=5656399&_62_INSTANCE_0eNL_version=1.0

Δημ. Αντωνίου

ΟΔΗΓΙΑ ΑΡ.2001/83/ΕΚ/2001

Άρθρο 5

 1. Ένα κράτος μέλος μπορεί, κατά την ισχύουσα νομοθεσία και για να ανταποκριθεί σε ειδικές ανάγκες, να εξαιρέσει από την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας τα φάρμακα που χορηγήθηκαν κατόπιν καλόπιστης και αζήτητης παραγγελίας, τα οποία παρασκευάσθηκαν σύμφωνα με τις προδιαγραφές εγκεκριμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας και προορίζονται να χορηγηθούν σε συγκεκριμένο ασθενή του, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη.

2. Τα κράτη μέλη δύνανται να επιτρέπουν προσωρινά τη διανομή ενός φαρμάκου που δεν έχει εγκριθεί, για να αντιδράσουν στην εικαζομένη ή επιβεβαιωμένη διασπορά παθογόνων παραγόντων, τοξινών, χημικών παραγόντων, ή πυρηνικής ακτινοβολίας, που θα μπορούσαν να προκαλέσουν βλάβες.

 3. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 1, τα κράτη μέλη καταρτίζουν διατάξεις για να εξασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας, οι παρασκευαστές και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας δεν υπέχουν αστική ή διοικητική ευθύνη για συνέπειες που απορρέουν από τη χρήση φαρμάκου εκτός των επιτρεπομένων ενδείξεων ή τη χρήση μη εγκεκριμένου φαρμάκου, όταν η χρήση αυτή συνιστάται ή απαιτείται από αρμόδια αρχή προς αντιμετώπιση της εικαζομένης ή επιβεβαιωμένης διασποράς παθογόνων παραγόντων, τοξινών, χημικών παραγόντων, ή πυρηνικής ακτινοβολίας που θα μπορούσαν να προκαλέσουν βλάβες. Οι διατάξεις αυτές εφαρμόζονται ανεξαρτήτως του αν έχει χορηγηθεί άδεια, εθνική ή κοινοτική.

4. Η ευθύνη για τα ελαττωματικά προϊόντα, όπως προβλέπεται στην οδηγία 85/374/ΕΚ του Συμβουλίου, της 25ης Ιουλίου 1985, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σε θέματα ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων (1), δεν επηρεάζεται από την παράγραφο 3.

ΤΙΤΛΟΣ III ΘΕΣΗ ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ

 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά

Άρθρο 6 ▼M5 1. ►M6 ►C1 Κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αυτού σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, που πρέπει να διαβάζεται σε συνδυασμό με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 (2). ◄ ◄ ▼M4 Όταν έχει χορηγηθεί αρχική άδεια κυκλοφορίας σε φάρμακο σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, χορηγείται επίσης άδεια σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο ή περιλαμβάνεται στην αρχική άδεια κυκλοφορίας για οιεσδήποτε πρόσθετες δοσολογίες, φαρμακοτεχνικές μορφές, οδούς χορήγησης και παρουσιάσεις, καθώς και για κάθε τροποποίηση και επέκταση. Όλες αυτές οι άδειες κυκλοφορίας θεωρούνται ότι ανήκουν στην ίδια γενική άδεια κυκλοφορίας, ιδίως για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 10, παράγραφος 1. 1α. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά είναι υπεύθυνος για την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά. Ο ορισμός αντιπροσώπου δεν απαλλάσσει τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας από την οικεία κατά νόμον ευθύνη. ▼B 2. Η άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1 απαιτείται επίσης για τις γεννήτριες ραδιονουκλεϊδίων, ►M4 κιτ ◄ και ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρόδρομους ραδιονουκλεϊδίων, καθώς επίσης και για βιομηχανικώς παρασκευαζόμενα ραδιοφάρμακα.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EL/TXT/PDF/?uri=CELEX:02001L0083-20121116&from=ES

και  ΥΑ για Οδηγία 2001/83/ΕΚ/2001

ΑΡ.7

file:///C:/Users/User/Documents/COVID%2019/%CE%9F%CE%94%CE%97%CE%93%CE%99%CE%91%202001%201983%20%CE%95%CE%9B%CE%9B%CE%97%CE%9D%CE%99%CE%9A%CE%9F%CE%A3%20%CE%9D%CE%9F%CE%9C%CE%9F%CE%A3.pdf

παραπέμπει στο…

►B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 726 /2004 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 31ης Μαρτίου 2004

Άρθρο 6

1. Κάθε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου προοριζομένου για ανθρώπινη χρήση περιλαμβάνει ειδικώς και πλήρως τα στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3, στα άρθρα 10, 10α, 10β ή 11 και στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Τα έγγραφα περιλαμβάνουν βεβαίωση ότι οι κλινικές δοκιμές, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ανταποκρίνονται στις δεοντολογικές απαιτήσεις της οδηγίας 2001/20/ΕΚ. Τα εν λόγω στοιχεία και έγγραφα λαμβάνουν υπόψη τους τον ενιαίο και κοινοτικό χαρακτήρα της άδειας κυκλοφορίας που ζητείται, και πλην εξαιρετικών περιπτώσεων που άπτονται της εφαρμογής του δικαίου των εμπορικών σημάτων, περιλαμβάνουν τη χρήση ενιαίας ονομασίας για το φάρμακο. Η αίτηση συνοδεύεται από τα τέλη που καταβάλλονται στον Οργανισμό για την εξέτασή της.

2. Όταν πρόκειται για φάρμακο για ανθρώπινη χρήση που περιέχει ή αποτελείται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς κατά την έννοια του άρθρου 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, η αίτηση συνοδεύεται από τα ακόλουθα: α) αντίγραφο της γραπτής συγκατάθεσης των αρμόδιων αρχών για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον για λόγους έρευνας και ανάπτυξης, όταν προβλέπεται από το Μέρος Β της οδηγίας 2001/18/ΕΚ ή από το Μέρος Β της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 1990, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον (1), β) τον πλήρη τεχνικό φάκελο που παρέχει τις απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με τα παραρτήματα III και IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, γ) την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, και δ) τα πορίσματα ενδεχόμενων διερευνήσεων που έγιναν για λόγους έρευνας ή ανάπτυξης. Τα άρθρα 13 έως 24 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ δεν εφαρμόζονται στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς. 3. Ο Οργανισμός μεριμνά ώστε η γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση να διατυπώνεται εντός 210 ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2004_726/reg_2004_726_el.pdf

ΟΔΗΓΙΑ 2001/18/ΕΚ/2001

αρ.2,3, 5, 6-11

https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0018:20080321:EL:PDF

ΕΜΑ

O Eυρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων προτείνει την αδειοδότηση του πρώτου εμβολίου κατά COVID-19 στην ΕΕ.

Ο ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (EMA) προτείνει την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο COMIRNATY, που αναπτύχθηκε από την BioNTech και τη Pfizer, για την πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας  16 ετών και άνω. Η επιστημονική γνώμη του ΕΜΑ ανοίγει το δρόμο για την πρώτη άδεια κυκλοφορίας ενός εμβολίου κατά του COVID-19 στην ΕΕ από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή,  με όλες τις εγγυήσεις, ελέγχους και υποχρεώσεις που αυτό συνεπάγεται.
Για περισσότερες πληροφορίες δείτε εδώ

 https://www.eof.gr/web/guest/home?p_p_id=62_INSTANCE_0eNL&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-2&p_p_col_count=11&_62_INSTANCE_0eNL_struts_action=%2Fjournal_articles%2Fview&_62_INSTANCE_0eNL_groupId=12225&_62_INSTANCE_0eNL_articleId=5656399&_62_INSTANCE_0eNL_version=1.0

===================== 

 "O σιωπών δοκεί συναινείν"