Με σχετική της ανακοίνωση, η οποία προωθείται σήμερα από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), η AstraZeneca ενημερώνει τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με το ενδεχόμενο θρομβοπενίας και διαταραχών της πήξης από το εμβόλιό της για τη νόσο COVID-19.
Στην περίληψη της ανακοίνωσής της η AstraZeneca αναφέρει τα ακόλουθα:
- Εμβόλιο έναντι της COVID-19 της AstraZeneca: τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων παρά την ενδεχόμενη σύνδεση ταυτόχρονης εμφάνισης σπανίων θρομβώσεων με συνοδό χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων.
- Ένας συνδυασμός θρόμβωσης και θρομβοπενίας, σε ορισμένες περιπτώσεις συνοδευόμενος από αιμορραγία, έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της AstraZeneca.
- Οι Επαγγελματίες Υγείας θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση για σημεία και συμπτώματα θρομβοεμβολής ή/και θρομβοπενίας.
- Οι εμβολιασθέντες θα πρέπει να καθοδηγούνται να ζητούν άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν συμπτώματα όπως δύσπνοια, θωρακικό άλγος, οίδημα κάτω άκρων, επίμονο κοιλιακό άλγος μετά τον εμβολιασμό. Επιπλέον, οποιοσδήποτε εμβολιαζόμενος με νευρολογικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών ή επίμονων πονοκεφάλων και θολής όρασης μετά τον εμβολιασμό, ή που εμφανίζει μώλωπες του δέρματος (πετέχειες) πέρα από το σημείο του εμβολιασμού μετά από μερικές ημέρες, θα πρέπει να αναζητήσει άμεση ιατρική βοήθεια.
Το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της AstraZeneca ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της νόσου COVID-19 που προκαλείται από τον ιό SARS-COV-2, σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά θρομβοεμβολικών επεισοδίων μετά τη χορήγηση του εμβολίου έναντι της COVID-19 της AstraZeneca σε αρκετές χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου, ορισμένες από τις οποίες οδήγησαν σε τοπικές δεσμεύσεις συγκεκριμένων παρτίδων, ή και σε αναστολή χρήσης του ίδιου του εμβολίου.
Ένας συνδυασμός θρόμβωσης και θρομβοπενίας, σε ορισμένες περιπτώσεις συνοδευόμενος από αιμορραγία, έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια μετά από εμβολιασμό με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της AstraZeneca.
Πρόκειται για σοβαρά περιστατικά που παρουσιάζονται ως συνδυασμός φλεβικής * EudraVigilance: Ευρωπαϊκή βάση αναφορών Ανεπιθύμητων Ενεργειών θρόμβωσης (περιλαμβανομένων ασυνήθιστων περιοχών όπως η θρόμβωση φλεβωδών κόλπων του εγκεφάλου και η θρόμβωση των μεσεντέριων φλεβών) ή αρτηριακής θρόμβωσης, με συνοδό θρομβοπενία.
Η πλειονότητα αυτών των περιστατικών εμφανίστηκαν εντός των πρώτων επτά έως δεκατεσσάρων ημερών μετά τον εμβολιασμό και εμφανίστηκαν σε γυναίκες κάτω των 55 ετών, ωστόσο, αυτό μπορεί να αντανακλά την αυξημένη χορήγηση του εμβολίου σε αυτόν τον πληθυσμό. Κάποια περιστατικά κατέληξαν.
Με βάση τα συμβάντα αυτά, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) ξεκίνησε τη διαδικασία σήματος ασφάλειας προκειμένου να διερευνήσει περαιτέρω το ζήτημα.
Η PRAC διεξήγε μια πλήρη διερεύνηση του θέματος, εντός ενός σύντομου χρονοδιαγράμματος, περιλαμβανομένης της προσεκτικής εξέτασης των αναφορών περιστατικών εντός της EudraVigilance* για θρόμβους αίματος και θρομβοπενία σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στις πληροφορίες σχετικά με το φύλο, την ηλικία, τους παράγοντες κινδύνου, τη διάγνωση COVID-19 (εφόσον ήταν διαθέσιμη), τον χρόνο που μεσολάβησε από τον εμβολιασμό έως την έναρξη του συμβάντος, την έκβαση και την κλινική οντότητα.
Η έρευνα περιελάμβανε, επίσης, σχετική βιβλιογραφική ανασκόπηση, μια ανάλυση που αφορούσε τα παρατηρηθέντα, σε σχέση με τα αναμενόμενα περιστατικά, και η οποία πραγματοποιήθηκε με βάση τις διαθέσιμες αναφορές περιστατικών στην EudraVigilance (για τους ακόλουθους «προτιμώμενους όρους»: (εγκεφαλική) θρόμβωση φλεβωδών κόλπων, διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη και θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα).
Ενώ συλλέγονται περαιτέρω στοιχεία, η PRAC συνέστησε την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος για το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της AstraZeneca (επισυνάπτεται σχετικό παράρτημα), ώστε να αντικατοπτρίζει τις τρέχουσες γνώσεις σχετικά με το ζήτημα ασφάλειας.
Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
Table of contents
Overview
Vaxzevria is a vaccine for preventing coronavirus disease 2019 (COVID-19) in people aged 18 years and older. COVID-19 is caused by SARS-CoV-2 virus.
Vaxzevria is made up of another virus (of the adenovirus family) that has been modified to contain the gene for making a protein from SARS-CoV-2.
Vaxzevria does not contain the virus itself and cannot cause COVID-19.
Detailed information about this vaccine is available in the product information, which includes the package leaflet.
Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca) : EPAR - Medicine overview (PDF/154.43 KB) (updated)
First published: 18/02/2021
Last updated: 26/03/2021
EMA/60496/2021Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca) : EPAR - Risk-management-plan (PDF/847.95 KB)
First published: 18/02/2021
This EPAR was last updated on 26/03/2021
=====================
"O σιωπών δοκεί συναινείν"
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου
To μπλόκ " Στοχσμός-Πολιτική" είναι υπεύθυνο μόνο για τα δικά του σχόλια κι όχι για αυτά των αναγνωστών του...Eπίσης δεν υιοθετεί απόψεις από καταγγελίες και σχόλια αναγνωστών καθώς και άρθρα που το περιεχόμενο τους προέρχεται από άλλες σελίδες και αναδημοσιεύονται στον παρόντα ιστότοπο και ως εκ τούτου δεν φέρει οποιασδήποτε φύσεως ευθύνη.