Η Ε.Η.Δ.Ε. ελέγχει τα συγκεκριμένα μέτρα συμμόρφωσης με την ισχύουσα νομοθεσία και τις αρχές ηθικής και δεοντολογίας της έρευνας, που αναφέρουν οι υποβαλλόμενες σε αυτήν ερευνητικές προτάσεις, με βάση τα εξής κυρίως κανονιστικά κείμενα (νομοθετήματα και κώδικες ηθικής και δεοντολογίας).
https://www.uom.gr/ethics/xrhsimoi-syndesmoi
Α.ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ
1. Σύσταση και λειτουργία Ε.Η.Δ.Ε.
Νόμος 4521/2018 (ΦΕΚ Α’ 38) «Ίδρυση Πανεπιστημίου Δυτικής Αττικής και άλλες διατάξεις» (άρθρα 21-27)
2. Προσωπικά δεδομένα
- Νόμος 4624/2019 (ΦΕΚ Α' 137) "Αρχή Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα, μέτρα εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Απριλίου 2016 για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και ενσωμάτωση στην εθνική νομοθεσία της Οδηγίας (ΕΕ) 2016/680 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Απριλίου 2016 και άλλες διατάξεις”
3. Έρευνες συμπεριφοράς στον άνθρωπο
- Σύμβαση Οβιέδο (ιδίως άρθρα 15, 16, 17)
- ΓΚΠΔ-GDPR (ιδίως άρθρα 1-14, 21, 37-39, 44επ.)
4. Έρευνα σε ευαίσθητες πληθυσμιακές ομάδες όπως παιδιά, έγκλειστοι φυλακών ή ψυχικά ασθενή άτομα
- Οδηγία εφαρμογής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο (ιδίως άρθρα 3, 4, 5, 6)
- Σύμβαση Οβιέδο (ιδίως άρθρα 15, 16, 17)
- ΓΚΠΔ-GDPR (ιδίως άρθρα 1-14, 21, 37-39, 44επ.)
- ΓΚΠΔ-GDPR (ιδίως άρθρο για 8 συγκατάθεση/συναίνεση παιδιού)
- Εφαρμογή Κανονισμού 536/2014 για τις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για τον άνθρωπο
5. Έρευνα σε ομάδες με ιδιαίτερα φυλετικά ή πολιτισμικά χαρακτηριστικά
- Σύμβαση Οβιέδο (ιδίως άρθρα 5, 6, 11, 12)
6. Ιατρική δεοντολογία και κλινική πράξη
- Νόμος 3418/2005 (ΦΕΚ Α’ 287) «Κώδικας Ιατρικής Δεοντολογίας»
- Ν. 2071/1992 «για τα δικαιώματα του νοσοκομειακού ασθενούς» ( άρθρο 47)
7. Κλινικές μελέτες φαρμάκων ή άλλων παρεμβατικών μορφών θεραπείας
- Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης για την προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και της αξιοπρέπειας του ατόμου σε σχέση με τις εφαρμογές της βιολογίας και της ιατρικής: Σύμβαση για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική (Σύμβαση Οβιέδο για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική, Νόμος 2619/1998 ΦΕΚ Α’ 132) (ιδίως άρθρα 15, 16, 17) (Σύμβαση Οβιέδο)
- Προσαρμογή στο εθνικό δίκαιο της Εκτελεστικής Οδηγίας 2012/25/ΕΕ της Επιτροπής της 9ης Οκτωβρίου 2012 για τη θέσπιση διαδικασιών ενημέρωσης σχετικά με την ανταλλαγή, μεταξύ των κρατών−μελών, ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση − Ρυθμίσεις για την Ψυχική Υγεία και την Ιατρικώς Υποβοηθούμενη Αναπαραγωγή και λοιπές διατάξεις, Νόμος 4272/2014 (ΦΕΚ Α’ 145) (Προσαρμογή Οδηγίας 2012/25/ΕΕ για τη θέσπιση διαδικασιών ενημέρωσης σχετικά με την ανταλλαγή ανθρωπίνων οργάνωνπου προορίζονται για μεταμόσχευση)
- Κανονισμός ΕΚ 536/2014 «για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ» (L158/2/27.05.2014)
- Κώδικας Ιατρικής Δεοντολογίας
8. Πληθυσμιακές (επιδημιολογικές) μελέτες
- Σύμβαση Οβιέδο (ιδίως άρθρα 5, 10, 11, 12)
- Διακήρυξη UNESCO για το Ανθρώπινο Γονιδίωμα και τα Ανθρώπινα Δικαιώματα (11. Νοεμβρίου 1997)(ιδίως άρθρα 5 – 12)
- Διακήρυξη UNESCO για τα Γενετικά Δεδομένα (16 Οκτωβρίου 2003) (ιδίως άρθρα 4 – 22, αν γίνεται επεξεργασία δειγμάτων από τα οποία είναι δυνατόν να αποκαλυφθεί η ταυτότητα του προσώπου)
- ΓΚΠΔ-GDPR (ιδίως άρθρα 1-14, 21, 37-39, 44επ.)
9. Έρευνα στο ανθρώπινο έμβρυο
- Σύμβαση Οβιέδο (ιδίως άρθρο 18)
- ΓΚΠΔ-GDPR (ιδίως άρθρα 1-14, 21, 37-39, 44επ.)
- Εφαρμογή της Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (Νόμος 3305/2005 , ΦΕΚ Α’ 17 ιδίως άρθρα 11, 12).
10. Έρευνα σε ανθρώπινο γενετικό ή άλλο βιολογικό υλικό, καθώς και έρευνα που περιλαμβάνει πρόσβαση σε ευαίσθητα προσωπικά δεδομένα
- Σύμβαση Οβιέδο (ιδίως άρθρα 5, 6, 10, 21, 22)
- ΓΚΠΔ-GDPR (ιδίως άρθρα 1-14, 21, 37-39, 44επ.)
11. Έρευνα σε σπονδυλωτά ζώα
- Οδηγία 2010/63/ΕΚ «Περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς» (L276/33/20.10.2010)
12. Έρευνα συμπεριφοράς σε άλλα, εκτός του ανθρώπου, πρωτεύοντα
13. Έρευνα σε γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς και μικροοργανισμούς
- Σύμβαση ΟΗΕ για την ΒιολογικήΠοικιλότητα (Rio, 05.06.1992)
- Οδηγία 98/81/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου, της 26ης Οκτωβρίου 1998 για την τροποποίηση της Οδηγίας 90/219/ΕΟΚ για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (L330/13/05.12.1998) (ιδίως άρθρο 5)
- Κανονισμός ΕΚ 1829/2003 «για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές» (L268/18.10.2003)
Β. ΚΩΔΙΚΕΣ, ΣΥΜΒΑΣΕΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΚΗΡΥΞΕΙΣ
Διακήρυξη OHE για τα Δικαιώματα του Παιδιού (Declaration of the Rights of the Child) (20.11.1959)
Κώδικας της Νυρεμβέργης και οι δέκα βασικές Αρχές του
Ο Κώδικας της Νυρεμβέργης περιλαμβάνεται στην απόφαση του Στρατοδικείου της Νυρεμβέργης στην υπόθεση κατά KarlBrandt κ.α. του 1947 και αφορά δέκα αρχές για τους ερευνητές και θεραπευτές κυρίως της ιατρικής επιστήμης, οι οποίες θέτουν περιορισμούς σε πειράματα με ανθρώπους
["TrialsofWarCriminalsbeforetheNurembergMilitaryTribunalsunderControlCouncilLawNo. 10", Vol. 2, pp. 181-182. Washington, D.C.: U.S. Government Printing Office, 1949.]
Διακήρυξη UNESCO για το Ανθρώπινο Γονιδίωμα και τα Ανθρώπινα Δικαιώματα (11. Νοεμβρίου 1997)
Διακήρυξη UNESCO για τα Γενετικά Δεδομένα (16 Οκτωβρίου 2003)
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου
To μπλόκ " Στοχσμός-Πολιτική" είναι υπεύθυνο μόνο για τα δικά του σχόλια κι όχι για αυτά των αναγνωστών του...Eπίσης δεν υιοθετεί απόψεις από καταγγελίες και σχόλια αναγνωστών καθώς και άρθρα που το περιεχόμενο τους προέρχεται από άλλες σελίδες και αναδημοσιεύονται στον παρόντα ιστότοπο και ως εκ τούτου δεν φέρει οποιασδήποτε φύσεως ευθύνη.