Κάντε κλικ σε κάθε θέμα για να βρείτε ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με τον εμβολιασμό κατά της COVID-19 στην ΕΕ, τις διαπραγματεύσεις για τα εμβόλια και τη διαδικασία έγκρισής τους.
Μπορείτε επίσης να κάνετε κλικ στις ερωτήσεις που σας ενδιαφέρουν για να μάθετε περισσότερα σχετικά με το θέμα.
Ποιο εμβόλιο έχει ήδη εγκριθεί;
Η Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για τα εμβόλια που ανέπτυξαν οι εταιρείες BioNTech-Pfizer στις 21 Δεκεμβρίου, Moderna στις 6 Ιανουαρίου και AstraZeneca στις 29 Ιανουαρίου, μετά τις θετικές αξιολογήσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους.
Ποια πιθανά εμβόλια εξετάζει επί του παρόντος ο EMA;
Στις 16 Φεβρουαρίου 2021, ο EMA έλαβε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για εμβόλιο κατά της COVID-19 το οποίο ανέπτυξε η Janssen-Cilag International N.V. Η γνώμη του ΕΜΑ ενδεχομένως να εκδοθεί έως τα μέσα Μαρτίου 2021.
Ο EMA ξεκίνησε κυλιόμενες επανεξετάσεις των εμβολίων κατά της COVID-19 που ανέπτυξαν η Novavax, στις 3 Φεβρουαρίου 2021, και η CureVac AG, στις 12 Φεβρουαρίου 2021, καθώς και του εμβολίου Sputnik V, στις 4 Μαρτίου 2021. Αυτές οι κυλιόμενες επανεξετάσεις θα συνεχιστούν έως ότου υπάρξουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία ώστε να υποβληθεί επίσημη αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Με ποιες εταιρείες έχει συνάψει η Επιτροπή συμφωνίες για εμβόλια;
Η Επιτροπή διεξάγει εντατικές διαπραγματεύσεις προκειμένου να εξασφαλίσει ένα διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο εμβολίων για τους πολίτες της ΕΕ σε δίκαιες τιμές. Έχουν συναφθεί συμφωνίες με τις εταιρείες AstraZeneca (400 εκατομμύρια δόσεις), Sanofi-GSK (300 εκατομμύρια δόσεις), Johnson and Johnson (400 εκατομμύρια δόσεις), BioNTech-Pfizer (600 εκατομμύρια δόσεις), CureVac (405 εκατομμύρια δόσεις) και Moderna (460 εκατομμύρια δόσεις). Η Επιτροπή ολοκλήρωσε διερευνητικές συνομιλίες με τη φαρμακευτική εταιρεία Novavax με σκοπό την αγορά έως 200 εκατ. δόσεων και με την Valneva με σκοπό την αγορά έως και 60 εκατ. δόσεων.
Αυτό σημαίνει ότι η Επιτροπή έχει εξασφαλίσει συνολικά πάνω από 2,6 δισ. δόσεις. Για την Επιτροπή ήταν εξ αρχής σημαντικό να δημιουργήσει ένα διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο εμβολίων με βάση διαφορετικές τεχνολογίες, ώστε να αυξηθούν οι πιθανότητες έγκρισης ενός ή περισσότερων από τα υποψήφια εμβόλια από τον EMA. Εάν όλα τα υποψήφια εμβόλια αποδειχθούν ασφαλή και αποτελεσματικά, τα κράτη μέλη έχουν τη δυνατότητα να δωρίσουν μέρος των δόσεων που τους αναλογούν σε χώρες χαμηλότερου και μεσαίου εισοδήματος.
Πότε θα είναι διαθέσιμα τα εμβόλια στην ΕΕ;
Σε ευθυγράμμιση με τη στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια που συμφωνήθηκε με τα κράτη μέλη, κάθε εμβόλιο, μόλις εγκριθεί και παραχθεί, διατίθεται στα κράτη μέλη ταυτόχρονα και υπό τους ίδιους όρους. Αυτό ίσχυσε για τα δύο πρώτα εγκριθέντα εμβόλια, των εταιρειών BioNTech-Pfizer και Moderna. Οι πρώτες παραδόσεις του εμβολίου της AstraZeneca ξεκίνησαν στις 5 Φεβρουαρίου.
Η διανομή γίνεται σταδιακά. Αυτό σημαίνει ότι κατά τους πρώτους μήνες δεν θα υπάρχουν αρκετές δόσεις για να εμβολιαστούν όλοι οι ενήλικες. Οι πρώτες δόσεις θα διατεθούν στις ομάδες προτεραιότητας που θα ορίσουν τα κράτη μέλη (π.χ. επαγγελματίες του τομέα της υγείας, άτομα άνω των 60 ετών). Οι προμήθειες θα αυξηθούν με την πάροδο του χρόνου, και αναμένεται ότι όλοι οι ενήλικες θα μπορέσουν να εμβολιαστούν μέσα στο 2021.
Για τις περισσότερες συμβάσεις που έχουν συναφθεί, το μεγαλύτερο μέρος των παραδόσεων προβλέπεται να ολοκληρωθεί το 2021. Οι πρώτες παραδόσεις του εμβολίου της BioNTech-Pfizer πραγματοποιήθηκαν μέσα σε λίγες ημέρες μετά την έγκρισή του, ενώ οι πρώτοι εμβολιασμοί πραγματοποιήθηκαν στο πλαίσιο των ημερών εμβολιασμού της ΕΕ το διάστημα 27-29 Δεκεμβρίου. Οι πρώτες παραδόσεις του εμβολίου της Moderna και οι εμβολιασμοί με αυτό βρίσκονται επίσης σε εξέλιξη.
Πώς οργανώνεται ο εμβολιασμός;
Η Επιτροπή έχει ζητήσει από τις εθνικές αρχές να προετοιμαστούν όσο το δυνατόν νωρίτερα για να οργανώσουν την ταχεία και εύκολα προσβάσιμη διάθεση των εμβολίων, σύμφωνα με τα εθνικά σχέδια εμβολιασμού, και έχει εκδώσει κατευθυντήριες γραμμές για τη διάθεση εμβολίων σε μεγάλη κλίμακα.
Έως τον Μάρτιο του 2021 θα πρέπει να έχει εμβολιαστεί τουλάχιστον το 80 % των ατόμων ηλικίας άνω των 80 ετών και το 80 % των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και της κοινωνικής μέριμνας σε κάθε κράτος μέλος.
Έως το καλοκαίρι του 2021 τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν εμβολιάσει το 70 % του συνολικού ενήλικου πληθυσμού.
Η Επιτροπή, τα κράτη μέλη και ο EMA θα συνεργαστούν με τις εταιρείες με σκοπό την αξιοποίηση του δυναμικού της ΕΕ για την αύξηση της ικανότητας παρασκευής εμβολίων στο μέγιστο.
Η Επιτροπή παρακολουθεί πολύ στενά τις εξελίξεις όσον αφορά τα εθνικά σχέδια εμβολιασμού και παρέχει στήριξη κυρίως μέσα από τη διοργάνωση κοινής προμήθειας για εξοπλισμό εμβολιασμού, όπως σύριγγες και βελόνες, και τη διεξαγωγή, από κοινού με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC), δοκιμής αντοχής των εθνικών σχεδίων εμβολιασμού πριν από τη διάθεση των εμβολίων.
Ποιοι θα πρέπει να εμβολιαστούν πρώτοι;
Όλα τα κράτη μέλη θα έχουν πρόσβαση στα εμβόλια κατά της COVID-19 ταυτόχρονα, με βάση το μέγεθος του πληθυσμού τους. Ο συνολικός αριθμός των δόσεων του εμβολίου θα είναι, ωστόσο, περιορισμένος κατά τα αρχικά στάδια της διάθεσης και προτού καταστεί δυνατή η αύξηση της παραγωγής. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή έχει παράσχει παραδείγματα ομάδων προτεραιότητας χωρίς συγκεκριμένη σειρά, τα οποία θα πρέπει να ληφθούν υπόψη από τα κράτη μέλη.
Οι περισσότερες χώρες έχουν ορίσει ομάδες προτεραιότητας και διευκρινίζουν περαιτέρω ποιοι θα πρέπει να έχουν προτεραιότητα σε αυτές τις ομάδες, π.χ. ηλικιωμένοι άνω των 80 ετών. Το ECDC δημοσίευσε επισκόπηση σχετικά με το πού βρίσκονται οι χώρες της ΕΕ/του ΕΟΧ και το Ηνωμένο Βασίλειο σε ό,τι αφορά την ανάπτυξη των σχεδίων/στρατηγικών εμβολιασμού. Το ECDC, για να υποστηρίξει τα κράτη μέλη, καταρτίζει επίσης μια διαδικασία μοντελοποίησης σχετικά με την ιεράρχηση προτεραιοτήτων.
Το εμβόλιο θα είναι δωρεάν για τους πολίτες της ΕΕ;
Αν και η απόφαση αυτή εμπίπτει στην αρμοδιότητα των κρατών μελών, στη μεγάλη πλειονότητά τους τα κράτη μέλη σκοπεύουν να προσφέρουν δωρεάν εμβολιασμό.
Οι πολίτες θα γνωρίζουν με ποιο εμβόλιο θα εμβολιαστούν;
Ναι.
Όταν ένα εμβόλιο λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, το φύλλο οδηγιών το οποίο περιέχει λεπτομέρειες για το συγκεκριμένο εμβόλιο θα μεταφράζεται σε όλες τις γλώσσες και θα δημοσιεύεται σε ηλεκτρονική μορφή από την Επιτροπή.
Έτσι, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και όλοι οι ασθενείς θα έχουν στη διάθεσή τους, σε ηλεκτρονική μορφή, ένα φύλλο οδηγιών χρήσης στη γλώσσα τους.
Οι εταιρείες παραγωγής εμβολίων είναι υπεύθυνες για τη διαμόρφωση των αναγκαίων μηχανισμών ώστε να διασφαλιστεί ότι κάθε ασθενής που το ζητά θα μπορεί να λαμβάνει σε έντυπη μορφή το φύλλο οδηγιών χρήσης στη γλώσσα του, χωρίς να επιβαρύνονται οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που χορηγούν το εμβόλιο.
Πότε θα μπορέσει το εμβόλιο να θέσει υπό έλεγχο την πανδημία;
Για ορισμένες γνωστές μεταδοτικές νόσους θεωρείται ότι, για να επιτευχθεί η ανοσία αγέλης που επιτρέπει τον έλεγχο μιας πανδημίας και, εντέλει, την εξάλειψη της νόσου, πρέπει περίπου το 70 % του πληθυσμού να διαθέτει προστασία από τη νόσο είτε μέσω εμβολιασμού είτε λόγω προηγούμενης λοίμωξης.
Ανάλογα με τον ρυθμό του εμβολιασμού και των φυσικών λοιμώξεων, η πανδημία θα μπορούσε να τεθεί υπό έλεγχο στην Ευρώπη έως το τέλος του 2021.
Μπορεί κάποιος να μεταδώσει τη νόσο αφού εμβολιαστεί;
Δεν γνωρίζουμε ακόμη. Θα χρειαστούν πρόσθετες αξιολογήσεις για να εκτιμηθεί η επίδραση του εμβολίου όσον αφορά την πρόληψη της ασυμπτωματικής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από κλινικές δοκιμές και από τη χρήση του εμβολίου μετά την έγκρισή του.
Ως εκ τούτου, και προς το παρόν, ακόμη και τα εμβολιασμένα άτομα θα πρέπει να φορούν μάσκες, να αποφεύγουν τον συνωστισμό σε εσωτερικούς χώρους και να σέβονται την κοινωνική απόσταση. Άλλοι παράγοντες, όπως πόσα άτομα εμβολιάζονται και πώς μεταδίδεται ο ιός σε κάθε κοινότητα, μπορούν επίσης να προκαλέσουν την αναθεώρηση αυτών των κατευθυντήριων γραμμών.
Εάν έχω ήδη ασθενήσει με COVID-19 και έχω αναρρώσει, πρέπει να κάνω το εμβόλιο;
Αυτή τη στιγμή δεν έχουμε στη διάθεσή μας αρκετές πληροφορίες για να μπορούμε να πούμε αν ή για πόσο διάστημα προστατεύεται από την COVID-19 ένα άτομο που έχει ήδη προσβληθεί· αυτή είναι η καλούμενη φυσική ανοσία. Σύμφωνα με τις πρώτες ενδείξεις, η φυσική ανοσία από την COVID-19 ενδέχεται να μην διαρκεί για μεγάλο διάστημα, αλλά θα χρειαστούν περισσότερες μελέτες για να αποκτήσουμε πιο εμπεριστατωμένη γνώση.
Πώς θα λειτουργούν τα πιστοποιητικά εμβολιασμού;
Μια κοινή προσέγγιση όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση και την έκδοση αξιόπιστων και επαληθεύσιμων πιστοποιητικών εμβολιασμού σε ολόκληρη την ΕΕ θα μπορέσει να ενισχύσει την επιτυχία των προγραμμάτων εμβολιασμού στα κράτη μέλη, καθώς και την εμπιστοσύνη των πολιτών.
Η καταγραφή δεδομένων σχετικά με τον εμβολιασμό είναι σημαντική τόσο σε επίπεδο ατόμων όσο και σε επίπεδο πληθυσμού. Σε επίπεδο ατόμων, αποτελεί ένα μέσο ώστε να είναι γνωστή και να αποδεικνύεται η εμβολιαστική τους κατάσταση. Οι τρόποι απόδειξης του εμβολιασμού θα πρέπει να είναι διαθέσιμοι από τη στιγμή που θα ξεκινήσει ο εμβολιασμός. Τα πιστοποιητικά εμβολιασμού θα μπορούσαν, για παράδειγμα, να φανούν χρήσιμα στα ταξίδια, καθώς θα αποδεικνύουν ότι ένα άτομο έχει εμβολιαστεί και ότι, ως εκ τούτου, δεν χρειάζεται ενδεχομένως να υποβληθεί σε εξέταση και καραντίνα όταν φτάνει σε άλλη χώρα.
Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη εργάζονται από κοινού με τον ΠΟΥ για την έκδοση πιστοποιητικών εμβολιασμού. Οι εργασίες αυτές περιλαμβάνουν ένα ελάχιστο σύνολο δεδομένων, συμπεριλαμβανομένου ενός αποκλειστικού αναγνωριστικού κωδικού, για κάθε επιμέρους εμβολιασμό, κάτι που θα διευκολύνει την έκδοση πιστοποιητικών και την παρακολούθηση του εμβολιασμού σε πανευρωπαϊκή βάση από τη στιγμή της έγκρισης των εμβολίων κατά της COVID-19.
Η ανάπτυξη του κοινού πλαισίου προδιαγραφών θα λάβει υπόψη το έργο του ΠΟΥ και θα συνεισφέρει σε αυτό. Τα ταμεία της ΕΕ, όπως ο RRF, το ΕΤΠΑ και το InvestEU, μπορούν να στηρίξουν τη δημιουργία των συστημάτων πληροφοριών ανοσοποίησης (IIS) και των ηλεκτρονικών μητρώων υγείας, καθώς και τη δευτερογενή χρήση των δεδομένων υγείας για την ανοσοποίηση.
Πώς θα παρακολουθείται η ασφάλεια των εμβολίων μετά την έγκριση;
Η παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας αποτελεί απαίτηση βάσει του ενωσιακού δικαίου και ακρογωνιαίο λίθο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ όσον αφορά τον εντοπισμό, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη ανεπιθύμητων ενεργειών ή τυχόν άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με τα φάρμακα. Το σύστημα είναι ακριβώς το ίδιο με αυτό που ισχύει για μια κανονική άδεια κυκλοφορίας στην αγορά.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εμβολίων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας υπό όρους παρακολουθούνται αυστηρά, όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα, μέσω του θεσπισμένου συστήματος παρακολούθησης φαρμάκων της ΕΕ.
Επιπλέον, λαμβάνονται ειδικά μέτρα για τη γρήγορη συλλογή και αξιολόγηση νέων πληροφοριών. Για παράδειγμα, οι παρασκευαστές πρέπει συνήθως να αποστέλλουν κάθε έξι μήνες έκθεση ασφάλειας στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Ωστόσο, για τα εμβόλια κατά της COVID-19 οι εκθέσεις ασφάλειας πρέπει να αποστέλλονται κάθε μήνα.
Δεδομένου του εξαιρετικά υψηλού αριθμού ατόμων που αναμένεται να εμβολιαστούν, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα θεσπίσει πρόσθετη διαδικασία παρακολούθησης σε μεγάλη κλίμακα όσον αφορά την ασφάλεια.
Ποιες πληροφορίες θα παρέχουν στους πολίτες και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας η επισήμανση και η συσκευασία των εμβολίων κατά της COVID-19;
Για να καταστεί δυνατή η ταχεία έναρξη χρήσης των εμβολίων κατά της COVID-19 σε μεγάλη κλίμακα, η Επιτροπή έχει αναπτύξει, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, δυνατότητες προσωρινής ευελιξίας όσον αφορά την επισήμανση και τη συσκευασία. Η ευελιξία στις απαιτήσεις επισήμανσης και συσκευασίας αναμένεται να μειώσει το κόστος μεταφοράς και τον χώρο αποθήκευσης, να βελτιώσει την κατανομή των δόσεων μεταξύ των κρατών μελών και να περιορίσει τυχόν επιπτώσεις στην παραγωγή άλλων κοινών εμβολίων. Δεν θα εμποδίζει, ωστόσο τους εμβολιαζόμενους και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να έχουν πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες σχετικά με το χρησιμοποιούμενο εμβόλιο.
Η παρεχόμενη ευελιξία περιλαμβάνει, για παράδειγμα, τη δυνατότητα η εξωτερική και η στοιχειώδης συσκευασία να τυπώνονται μόνο στα αγγλικά. Επίσης, το φύλλο οδηγιών δεν χρειάζεται να περιέχεται στη συσκευασία του φαρμάκου, αλλά θα παρέχεται χωριστά από τον παραγωγό του εμβολίου, ο οποίος θα είναι υπεύθυνος για τη διανομή σε τοπικό επίπεδο του έντυπου φύλλου οδηγιών στην εθνική γλώσσα ή γλώσσες.
Ορισμένα κράτη μέλη δεν απαιτούν την εκτύπωση του φύλλου οδηγιών στην εθνική τους γλώσσα ή γλώσσες. Το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να εκτυπωθεί μόνο στα αγγλικά, αλλά οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό θα πρέπει να προσφέρονται και στην εθνική γλώσσα ή γλώσσες, για παράδειγμα μέσω κωδικού QR τυπωμένου πάνω στο φύλλο, και να διατίθενται επίσης στον ιστότοπο του ΕΜΑ σε όλες τις γλώσσες.
Πώς θα στηρίξει η Επιτροπή τα κράτη μέλη στη διάθεση των εμβολίων;
Η Επιτροπή είναι έτοιμη να στηρίξει τα κράτη μέλη ώστε να διασφαλιστεί η ομαλή διάθεση των εμβολίων κατά της COVID-19. Για τον σκοπό αυτόν, υπάρχει η δυνατότητα χρηματοδοτικής στήριξης από μια σειρά από μέσα της ΕΕ κατά την περίοδο προγραμματισμού 2021-2027.
Για παράδειγμα, οι επενδύσεις για τη στήριξη των μεταρρυθμίσεων στον τομέα της υγείας και της διαμόρφωσης ανθεκτικών, αποτελεσματικών και προσβάσιμων συστημάτων υγείας είναι επιλέξιμες στο πλαίσιο του Μηχανισμού Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας (RRF) και μπορούν να συμπεριληφθούν στα αντίστοιχα εθνικά σχέδια. Επιπλέον, τα ταμεία της πολιτικής συνοχής (Ευρωπαϊκό Ταμείο Περιφερειακής Ανάπτυξης – ΕΤΠΑ, και Ευρωπαϊκό Κοινωνικό Ταμείο – ΕΚΤ+), καθώς και το πρόγραμμα REACT-EU, μπορούν να παρέχουν χρηματοδότηση στα κράτη μέλη και στις περιφέρειές τους για την ενίσχυση των συστημάτων υγείας τους, τόσο όσον αφορά τη διαχείριση της τρέχουσας κρίσης στον τομέα της υγείας και την ανάκαμψη από αυτήν, όσο και για τη διασφάλιση της ανθεκτικότητάς τους σε πιο μακροπρόθεσμη βάση.
Συλλογικά, τα προγράμματα αυτά μπορούν να στηρίξουν ένα ευρύ φάσμα επενδυτικών αναγκών, για παράδειγμα, στις υποδομές υγείας, την κατάρτιση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, την προαγωγή της υγείας, την πρόληψη των ασθενειών, τα μοντέλα ολοκληρωμένης περίθαλψης, τον ψηφιακό μετασχηματισμό της υγειονομικής περίθαλψης και τον εξοπλισμό, συμπεριλαμβανομένων των κρίσιμων ιατρικών προϊόντων και προμηθειών, με σκοπό την ενίσχυση της ανθεκτικότητας των συστημάτων υγείας.
Στο πλαίσιο αυτό, οι επενδύσεις για την προετοιμασία των συστημάτων υγείας για τη διάθεση των εμβολίων κατά της COVID-19 είναι επιλέξιμες βάσει αυτών των προγραμμάτων, δεδομένης ιδίως της άμεσης σύνδεσης με την ανθεκτικότητα των συστημάτων υγείας, τη διαθεσιμότητα κρίσιμων ιατρικών προϊόντων και την πρόληψη των ασθενειών. Ωστόσο, εναπόκειται σε κάθε κράτος μέλος να αποφασίσει σχετικά με τις προτεραιότητες και το περιεχόμενο του εθνικού σχεδίου ανάκαμψης και ανθεκτικότητας, καθώς και των προγραμμάτων του για τα ταμεία της πολιτικής συνοχής.
Διαπραγματεύσεις για τα εμβόλια
Ποιος διεξάγει τις διαπραγματεύσεις με τους προμηθευτές εμβολίων;
Η Επιτροπή, από κοινού με μια κοινή διαπραγματευτική ομάδα, διεξάγει τις διαπραγματεύσεις με τους προμηθευτές εμβολίων. Τα μέλη της κοινής ομάδας διαπραγμάτευσης - που εκπροσωπούν επτά κράτη μέλη - διορίζονται από διοικητικό συμβούλιο. Το διοικητικό συμβούλιο συζητά και εξετάζει όλες τις πτυχές των συμφωνιών προαγοράς πριν από την υπογραφή. Όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εκπροσωπούνται στο εν λόγω συμβούλιο, το οποίο συνεδριάζει σε εβδομαδιαία βάση.
Συμφώνησαν όλα τα κράτη μέλη με την προσέγγιση αυτή;
Όλα τα κράτη μέλη ενέκριναν την προσέγγιση αυτή, η οποία βρίσκεται στο επίκεντρο της στρατηγικής της ΕΕ για τα εμβόλια. Στο Ευρωπαϊκό Συμβούλιο του Ιουνίου 2020, τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης έδωσαν εντολή στην Επιτροπή να οργανώσει την κοινή προμήθεια εμβολίων. Ως εκ τούτου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή άρχισε συνομιλίες με τους πλέον υποσχόμενους παρασκευαστές εμβολίων.
Πώς γίνεται η διαπραγμάτευση των συμφωνιών προαγοράς;
Η ομάδα διαπραγμάτευσης πραγματοποιεί κατ’ αρχάς διερευνητικές συνομιλίες με την εταιρεία για να διαπιστώσει εάν υπάρχει επαρκής κοινή βάση για τη διεξαγωγή λεπτομερών συμβατικών διαπραγματεύσεων. Στην περίπτωση αυτή αποστέλλεται στην εταιρεία πρόσκληση υποβολής προσφοράς και αυτή στη συνέχεια οφείλει να ανταποκριθεί.
Η συμφωνία προαγοράς συνάπτεται όταν αμφότερες οι πλευρές έχουν οριστικοποιήσει τις συμβατικές εργασίες. Οι εν λόγω εργασίες συζητούνται και συμφωνούνται με το διοικητικό συμβούλιο. Για τη σύναψη συμφωνίας προαγοράς απαιτείται η έγκριση της Επιτροπής.
Εάν η συμφωνία προαγοράς προβλέπει την υποχρέωση των κρατών μελών να αγοράσουν δόσεις εμβολίου, τα κράτη μέλη έχουν στη διάθεσή τους πέντε εργάσιμες ημέρες για να κοινοποιήσουν εάν επιθυμούν να εξαιρεθούν. Η σύμβαση υπογράφεται μόνο εάν τουλάχιστον τέσσερα κράτη μέλη είναι έτοιμα να δεσμευτούν απ’ αυτήν.
Σε τι διαφέρει μια συμφωνία προαγοράς από μια σύμβαση παράδοσης;
Κατά τη διαδικασία διαπραγμάτευσης, τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά με την ποσότητα ενός συγκεκριμένου εμβολίου που επιθυμούν να παραγγείλουν.
Ωστόσο, στη συνέχεια είναι υπεύθυνα για την αγορά των εμβολίων όταν αυτά καταστούν διαθέσιμα, εφόσον αποδειχθούν ασφαλή και αποτελεσματικά. Η Επιτροπή δεν υπογράφει συμβάσεις για παραδόσεις σε μεμονωμένες χώρες. Οι συμφωνίες προαγοράς επιτρέπουν στην Επιτροπή να εξασφαλίσει ορισμένο αριθμό δόσεων. Στη συνέχεια, εναπόκειται στα κράτη μέλη να αγοράσουν αυτές τις δόσεις, να ενεργοποιήσουν πιθανές επιλογές που περιλαμβάνονται στη συμφωνία προαγοράς για να παραγγείλουν πρόσθετες δόσεις και να συνάψουν ειδικές συμβάσεις με τις εταιρείες.
Έχουν δημοσιοποιηθεί οι συμβάσεις με τις εταιρείες;
Η Επιτροπή εστιάζει στην προστασία της δημόσιας υγείας και στην εξασφάλιση των καλύτερων δυνατών συμφωνιών με τις εταιρείες, ώστε τα εμβόλια να είναι προσιτά, ασφαλή και αποτελεσματικά.
Οι συμβάσεις προστατεύονται για λόγους εμπιστευτικότητας, κάτι που απαιτείται λόγω του ιδιαίτερα ανταγωνιστικού χαρακτήρα αυτής της παγκόσμιας αγοράς. Με τον τρόπο αυτό προστατεύονται ευαίσθητες διαπραγματεύσεις, καθώς και επιχειρηματικές πληροφορίες, όπως χρηματοοικονομικές πληροφορίες και σχέδια ανάπτυξης και παραγωγής.
Η δημοσιοποίηση ευαίσθητων επιχειρηματικών πληροφοριών θα υπονόμευε επίσης τη διαδικασία υποβολής προσφορών και θα επηρέαζε δυνητικά ευρέως την ικανότητα της Επιτροπής να εκτελεί τα καθήκοντά της, όπως αυτά ορίζονται στις νομικές πράξεις που αποτελούν τη βάση των διαπραγματεύσεων. Όλες οι εταιρείες απαιτούν οι εν λόγω ευαίσθητες επιχειρηματικές πληροφορίες να παραμένουν εμπιστευτικές μεταξύ των μερών που υπογράφουν τη σύμβαση. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή πρέπει να σεβαστεί τις συμβάσεις που συνάπτει με τις εταιρείες.
Η Επιτροπή δημοσίευσε, μετά από απάλειψη των εμπιστευτικών πληροφοριών, τις συμβάσεις προαγοράς που έχει συνάψει με την CureVac και την AstraZeneca.
Ποια ήταν τα κριτήρια για να αποφασιστεί ποια εμβόλια θα πρέπει να παραγγελθούν;
Οι κύριες παράμετροι είναι η παραγωγική ικανότητα και η ικανότητα έγκαιρης παράδοσης. Άλλα κριτήρια περιλαμβάνουν ζητήματα ευθύνης όσον αφορά όλες τις συμβάσεις και τις τιμές. Για να αποφασιστεί εάν θα πρέπει να συναφθεί συμφωνία προαγοράς, ελήφθησαν υπόψη τα ακόλουθα μη εξαντλητικά κριτήρια:
- Ορθότητα της επιστημονικής προσέγγισης και της χρησιμοποιούμενης τεχνολογίας
- Ταχύτητα παράδοσης στην απαιτούμενη κλίμακα, παραγωγική ικανότητα, χρονοδιαγράμματα εφοδιασμού
- Προκλήσεις εφοδιαστικής, ψυκτικές αλυσίδες κ.λπ.
- Κόστος
- Ευθύνη
- Κάλυψη διαφορετικών τεχνολογιών προκειμένου να μεγιστοποιηθούν οι πιθανότητες να υπάρξει επιτυχών υποψήφιος
- Παγκόσμια αλληλεγγύη, δηλαδή δέσμευση για τη διάθεση μελλοντικών δόσεων εμβολίων σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος
Ποια είναι η τιμή που καταβάλλουν τα κράτη μέλη της ΕΕ για το εμβόλιο;
Τα εμβόλια πρέπει να είναι οικονομικά προσιτά. Αυτό το στοιχείο αποτελεί επίσης μέρος του σκεπτικού για να ενεργήσουμε ως ομάδα: έτσι μειώνεται το κόστος για όλους και αποκτούμε ισχυρότερη διαπραγματευτική θέση.
Όσον αφορά τις τιμές, όλες οι εταιρείες απαιτούν οι εν λόγω ευαίσθητες επιχειρηματικές πληροφορίες να παραμείνουν εμπιστευτικές μεταξύ των μερών που υπογράφουν τη σύμβαση.
Οι λεπτομέρειες των συμβάσεων που συνάπτονται είναι γνωστές στην Επιτροπή και στα 27 κράτη μέλη, τα οποία λαμβάνουν τις αποφάσεις για το εμβόλιο της επιλογής τους και καταβάλλουν το τίμημα αγοράς.
Ακόμη και μετά τη σύναψη σύμβασης με την ΕΕ, οι παρασκευαστές εξακολουθούν να ενδιαφέρονται να διαθέσουν τα εμβόλια τους στην παγκόσμια αγορά με τον καλύτερο δυνατό τρόπο. Ως εκ τούτου, υπάρχει θεμιτό συμφέρον των εταιρειών, οι οποίες έχουν πραγματοποιήσει πολύ μεγάλες επενδύσεις στην έρευνα και στην παραγωγική ικανότητα, να μην δημοσιοποιούνται οι όροι των συμβάσεων με την ΕΕ κατά τη διάρκεια αυτού του σταδίου έντονου παγκόσμιου ανταγωνισμού. Λόγω συμβατικής υποχρέωσης, η Επιτροπή δεν μπορεί να αναφέρει, στο παρόν στάδιο, την επακριβή τιμολόγηση ανά δόση.
Η Επιτροπή έχει κινητοποιήσει κεφάλαια για την αύξηση της παραγωγικής ικανότητας των προμηθευτών με τους οποίους υπέγραψε συμφωνία προαγοράς. Έχει διαθέσει πάνω από 2 δισ. ευρώ από το Μέσο Στήριξης Έκτακτης Ανάγκης. Τα κράτη μέλη συμφώνησαν να συνεισφέρουν επιπλέον 750 εκατ. ευρώ.
Σημαντικό σημείο και αρχή είναι ότι η τιμή του εμβολίου είναι η ίδια για όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Ποιος αποφασίζει πόσα εμβόλια λαμβάνει ένα κράτος μέλος;
Τα κράτη μέλη ενημερώνουν, σε πρώιμο στάδιο της διαπραγματευτικής φάσης με μια εταιρεία, εάν ενδιαφέρονται για συγκεκριμένο εμβόλιο και ποια ποσότητα επιθυμούν να αγοράσουν.
Μετά τη σύναψη της σύμβασης, τα εμβόλια κατανέμονται σύμφωνα με κλείδα κατανομής, ανάλογα με το μέγεθος του πληθυσμού. Έτσι, τα κράτη μέλη λαμβάνουν εμβόλια υπό τους ίδιους όρους - κατ’ αναλογία, στην ίδια τιμή.
Είναι δυνατές προσαρμογές των ποσοτήτων εμβολίων μεταξύ των κρατών μελών, ανάλογα με τις ανάγκες τους. Για παράδειγμα, ένα κράτος μέλος μπορεί να αποφασίσει να μην αγοράσει πρόσθετα εμβόλια από τις διαπραγματευθείσες επιλογές, οπότε άλλα κράτη μέλη μπορούν να κάνουν χρήση αυτών των επιλογών και να αγοράσουν περισσότερες δόσεις του συγκεκριμένου εμβολίου.
Ποιος παραγγέλλει τα εμβόλια;
Τα κράτη μέλη προβαίνουν σε απευθείας παραγγελίες στους προμηθευτές εμβολίων, αναφέροντας, για παράδειγμα, τον χρόνο και τον τόπο παράδοσης των εμβολίων και προσδιορίζοντας τις υλικοτεχνικές πτυχές.
Ποιος διανέμει τα εμβόλια;
Η παράδοση στους εθνικούς κόμβους διανομής εξασφαλίζεται από τους παρασκευαστές. Η περαιτέρω διανομή στα κέντρα εμβολιασμού εξασφαλίζεται από τα κράτη μέλη, τα οποία είναι επίσης υπεύθυνα για τον εμβολιασμό του πληθυσμού τους.
Διαθέτουν οι παραγωγοί επαρκή ικανότητα παρασκευής των εμβολίων;
Υπάρχει ήδη σημαντική ικανότητα παραγωγής εμβολίων στην ΕΕ. Η Επιτροπή υποστήριξε την αύξηση της παραγωγικής ικανότητας και εξακολουθεί να το πράττει.
Έχει προκαταβάλει χρήματα για τη στήριξη της παραγωγικής ικανότητας όλων των προμηθευτών εμβολίων με τους οποίους υπέγραψε συμβάσεις, επιτρέποντας έτσι την παραγωγή μεγαλύτερων ποσοτήτων εμβολίων. Η Ευρωπαϊκή Τράπεζα Επενδύσεων παρέχει πρόσθετη χρηματοδοτική στήριξη, υποστηριζόμενη από τον προϋπολογισμό της ΕΕ. Αυτό συνέβη, για παράδειγμα, στην περίπτωση των CureVac και BioNTech.
Η ικανότητα εφοδιασμού εντός της ΕΕ είναι, επίσης, ένα από τα βασικά κριτήρια που λαμβάνονται υπόψη κατά τη διεξαγωγή διαπραγματεύσεων με εταιρείες.
Timeline - Vaccines authorisation as Full content">
Διαδικασία έγκρισης των εμβολίων κατά της COVID-19
Πώς εγκρίνονται τα εμβόλια κατά της COVID-19 στην ΕΕ;
Ανεξάρτητη επιστημονική αξιολόγηση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Κάθε φορέας ανάπτυξης εμβολίων που επιθυμεί να διαθέσει εμβόλιο στην αγορά της ΕΕ θα πρέπει πρώτα να ζητήσει άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο. Το αίτημα υποβάλλεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), ο οποίος αξιολογεί την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα του εμβολίου. Εάν ο ΕΜΑ εκδώσει θετική σύσταση, η Επιτροπή μπορεί να προχωρήσει στην έγκριση του εμβολίου στην αγορά της ΕΕ.
Για την αντιμετώπιση απειλών κατά της δημόσιας υγείας, όπως η παρούσα πανδημία, η ΕΕ διαθέτει ένα ειδικό ρυθμιστικό εργαλείο που επιτρέπει την έγκαιρη διάθεση φαρμάκων για χρήση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Η διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους έχει σχεδιαστεί ειδικά για να επιτρέπει τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας το συντομότερο δυνατόν, μόλις συγκεντρωθούν επαρκή στοιχεία, ακριβώς σε τέτοιες καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Η διαδικασία αυτή παρέχει στην ΕΕ ένα άρτιο πλαίσιο για ταχύτερη έγκριση και για μετεγκριτικές διασφαλίσεις και ελέγχους της ασφάλειας.
Κατά την αξιολόγησή του, ο ΕΜΑ θα διεξαγάγει ανεξάρτητη, διεξοδική και εμπεριστατωμένη αξιολόγηση όλων των στοιχείων που έχει υποβάλει ο φορέας ανάπτυξης του εμβολίου. Η διαδικασία περιλαμβάνει διάφορους μηχανισμούς ελέγχου και εξισορρόπησης και βασίζεται σε ένα σύστημα αξιολογήσεων από ομοτίμους με τη συμμετοχή πολλών εμπειρογνωμόνων: δύο εισηγητές αρμόδιους για την αξιολόγηση, έναν ομότιμο αξιολογητή, ειδικές επιτροπές και ομάδες εργασίας (π.χ. η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) ως προς την ασφάλεια, η Ομάδα Εργασίας για τα Βιολογικά Φάρμακα ως προς την ποιότητα κ.λπ.) και, τέλος, την επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (όπου συμμετέχουν ειδικοί από όλα τα κράτη μέλη), η οποία εκδίδει τη σύσταση.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση εκδίδει θετική σύσταση μόνον όταν τα στοιχεία αποδεικνύουν πειστικά ότι τα οφέλη του εμβολιασμού είναι μεγαλύτερα από τυχόν κινδύνους από το εμβόλιο.
Άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είναι νομικά υπεύθυνη για την άδεια κυκλοφορίας. Κατόπιν θετικής σύστασης από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, ηΕπιτροπή επαληθεύει την ορθότητα όλων των στοιχείων τεκμηρίωσης της άδειας κυκλοφορίας. Σε αυτά περιλαμβάνονται οι επιστημονικές αιτιολογήσεις, οι πληροφορίες προϊόντος, το υλικό πληροφόρησης για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, η επισήμανση, οι υποχρεώσεις του φορέα ανάπτυξης του εμβολίου, οι όροι χρήσης και τυχόν υποχρεώσεις των κρατών μελών.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είναι επίσης υπεύθυνη να διασφαλίζει ότι όλες οι αναγκαίες πληροφορίες παρέχονται στους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας στην εθνική τους γλώσσα, σε ολόκληρη την ΕΕ.
Προτού λάβει την απόφασή της, η Επιτροπή συμβουλεύεται τα κράτη μέλη, τα οποία και είναι υπεύθυνα για την εμπορία και τη χρήση του προϊόντος στο εσωτερικό τους (μέσω της διαδικασίας επιτροπολογίας - διαδικασίας εξέτασης). Εφόσον μια ειδική πλειοψηφία των κρατών μελών αποφανθεί υπέρ της αδειοδότησης, η Επιτροπή μπορεί να προχωρήσει στην έκδοση της απόφασής της για την αδειοδότηση της κυκλοφορίας του εμβολίου στην αγορά.
Κατόπιν αυτού, το εμβόλιο μπορεί να διατεθεί στην αγορά οπουδήποτε στην ΕΕ. Οι φορείς ανάπτυξης εμβολίων δεν χρειάζεται να ζητήσουν νέα άδεια για κάθε κράτος μέλος χωριστά.
Τι κάνει η ΕΕ για να επιταχύνει τη διαδικασία έγκρισης των εμβολίων;
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκμεταλλεύονται πλήρως τις διατάξεις της ενωσιακής νομοθεσίας σχετικά με τις καταστάσεις έκτακτης ανάγκης προκειμένου να επιταχύνουν τη διαδικασία έγκρισης, ενώ παράλληλα βεβαιώνονται ότι αξιολογούνται πλήρως όλες οι απαιτήσεις που αφορούν την αποτελεσματικότητα, την ποιότητα και την ασφάλεια του εμβολίου.
Λόγω της κατάστασης έκτακτης ανάγκης που έχει προκαλέσει η πανδημία COVID-19, ο EMA έχει θέσει σε εφαρμογή διαδικασίες ταχείας αξιολόγησης προκειμένου οι αιτήσεις να εξετάζονται στο συντομότερο δυνατό χρονικό πλαίσιο, ενώ παράλληλα εξασφαλίζεται άρτιες επιστημονικές γνωμοδοτήσεις. Βασικό μέσο για την επιτάχυνση της διαδικασίας είναι οι «κυλιόμενες αξιολογήσεις», οι οποίες επιτρέπουν στον ΕΜΑ, σε περιπτώσεις καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, να αξιολογεί δεδομένα για ελπιδοφόρα φάρμακα ή εμβόλια μόλις αυτά συγκεντρωθούν, αντί να περιμένει να ολοκληρωθούν όλες οι δοκιμές προτού ξεκινήσει τις εργασίες του.
Μέσω αυτών των κυλιόμενων αξιολογήσεων, ο ΕΜΑ μπορεί να αρχίσει να αξιολογεί δεδομένα ενόσω συνεχίζεται η ανάπτυξη και προτού ο φορέας ανάπτυξης υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Κατά την κυλιόμενη αξιολόγηση εξετάζονται δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου, καθώς και αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών. Ο EMA εξετάζει επίσης τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και τα αρχικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου, που προκύπτουν από κλινικές δοκιμές μεγάλης κλίμακας, μόλις αυτά συγκεντρωθούν. Κατ’ αυτόν τον τρόπο μειώνεται σημαντικά ο συνήθης χρόνος για την αξιολόγηση, ενώ παράλληλα διαφυλάσσονται οι αρχές της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας.
Στο πλαίσιο των κυλιόμενων αξιολογήσεων έχει συσταθεί μια ειδική ομάδα εμπειρογνωμόνων, η «ειδική ομάδα του EMA για την πανδημία COVID-19», η οποία έχει ως αντικείμενο την ανάπτυξη, την αδειοδότηση και την παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων κατά της COVID-19 και η οποία είναι υπεύθυνη για την ενδελεχή αξιολόγηση των επιστημονικών δεδομένων. Ως εκ τούτου, όταν θα ζητηθεί η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η επίσημη αξιολόγηση θα μπορεί να προχωρήσει πολύ ταχύτερα, καθώς τα δεδομένα θα έχουν ήδη εξεταστεί ενδελεχώς κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης αξιολόγησης.
Επιπλέον, ο EMA αξιολογεί τα δεδομένα με προοπτική τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους. Για την άδεια αυτή απαιτείται να καταδειχθεί η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η ποιότητα του εμβολίου, καθώς και το ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, ενώ ταυτόχρονα επιτρέπεται στους φορείς ανάπτυξης να υποβάλλουν πρόσθετα στοιχεία ακόμα και μετά τη χορήγηση της άδειας (σε αντίθεση με τις κοινές άδειες κυκλοφορίας, όπου όλα τα στοιχεία υποβάλλονται πριν από τη χορήγηση).
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διασφαλίζει επίσης ότι η διαδικασία που οδηγεί στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας μπορεί να διεξαχθεί όσο το δυνατόν ταχύτερα, συντομεύοντας τα διοικητικά στάδια, όπως η περίοδος διαβούλευσης με τα κράτη μέλη, και επιτρέποντας τη μετάφραση των πληροφοριών προϊόντος σε όλες τις επίσημες γλώσσες κατ’ αρχάς σε ηλεκτρονική μορφή, ώστε να εξοικονομηθεί χρόνος.
Ενώ η συνήθης διαδικασία για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου διαρκεί 67 ημέρες κατά μέσο όρο, εκ των οποίων οι 22 προορίζονται για διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη, βάσει διατάξεων που προβλέπονται από τη νομοθεσία της ΕΕ ειδικά για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, η Επιτροπή θα μπορεί να προχωρήσει στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εντός 3 ημερών κατόπιν θετικής σύστασης από τον EMA.
Ποιες είναι οι κύριες διαφορές μεταξύ της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους της ΕΕ και της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης που εκδίδουν ορισμένες άλλες χώρες;
Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους υπάγεται σε ένα ελεγχόμενο και άρτιο πλαίσιο που παρέχει διασφαλίσεις τις οποίες πιθανόν να μην παρέχει η άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης. Στην πραγματικότητα, η άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης δεν είναι άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου αλλά άδεια προσωρινής χρήσης του μη εγκεκριμένου εμβολίου. Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους διασφαλίζει ότι όλοι οι έλεγχοι φαρμακοεπαγρύπνησης, οι έλεγχοι παρασκευής συμπεριλαμβανομένων των ελέγχων παρτίδων, και οι άλλες μετεγκριτικές υποχρεώσεις εφαρμόζονται με νομικά δεσμευτικό τρόπο και αξιολογούνται από τις επιστημονικές επιτροπές του ΕΜΑ σε συνεχή βάση, και ότι μπορεί να αναληφθεί κανονιστική δράση εάν χρειαστεί. Ειδικότερα:
- Διασφαλίζει αυστηρή παρακολούθηση της ασφάλειας του φαρμάκου σε ολόκληρη την ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ. Επιπλέον, ενδέχεται να ισχύουν ειδικά μέτρα για τη συλλογή και την αξιολόγηση όλων των νέων πληροφοριών που συγκεντρώνονται με γρήγορους ρυθμούς, προκειμένου να ικανοποιηθούν οι ιδιαίτερες απαιτήσεις που επιβάλλει η πανδημία και ο μαζικός εμβολιασμός.
- Διασφαλίζει τη μετεγκριτική παρακολούθηση της ασφάλειας και επιτρέπει τη συλλογή πρόσθετων δεδομένων με δομημένο τρόπο. Η εταιρεία εφαρμόζει σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ), όπως είχε συμφωνηθεί πριν από τη χορήγηση της άδειας, γεγονός που αποτελεί εκτελεστό στοιχείο της άδειας.
- Οι αυστηρές συνθήκες παρασκευής, συμπεριλαμβανομένης της αποδέσμευσης παρτίδων εμβολίων και της διανομής, υπόκεινται στους ίδιους διαρκείς ελέγχους όπως και για όλα τα εγκεκριμένα φάρμακα. Η παρακολούθηση των διαδικασιών παρασκευής διασφαλίζει ότι το φάρμακο παρασκευάζεται και ελέγχεται σύμφωνα με υψηλά φαρμακευτικά πρότυπα στο πλαίσιο εμπορικής εκμετάλλευσης μεγάλης κλίμακας.
- Οι όροι χρήσης του φαρμάκου προσφέρονται κατ’ αρχάς σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ σε ηλεκτρονική μορφή.
- Προβλέπεται σχέδιο διερεύνησης της μελλοντικής χρήσης του φαρμάκου σε παιδιά.
Αυτά είναι ουσιώδη στοιχεία για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας των πολιτών κατά τη διάρκεια μιας εκστρατείας μαζικού εμβολιασμού και αποτελούν βασική συνιστώσα της στρατηγικής της ΕΕ για τα εμβόλια. Και τα 27 κράτη μέλη της ΕΕ έχουν συνυπογράψει επίσημα τη στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια, που προτάθηκε από την Επιτροπή τον Ιούνιο, και έχουν συμφωνήσει να ακολουθήσουν τη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους μέσω του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα εμβόλια κατά της COVID-19. Με τη διαδικασία αυτή θα αξιολογηθεί ενδελεχώς η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η ποιότητα των εμβολίων και θα διαφυλαχθεί η εμπιστοσύνη των πολιτών.
Μια άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης επιτρέπει την προσωρινή χρήση ενός φαρμάκου υπό συγκεκριμένους όρους, όταν συντρέχουν περιστάσεις έκτακτης ανάγκης. Στην περίπτωση αυτή, ωστόσο, το φάρμακο δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας και δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά, σε αντίθεση με τα όσα ισχύουν για την άδεια κυκλοφορίας (υπό όρους).
Αν και η φαρμακευτική νομοθεσία της ΕΕ επιτρέπει τις άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης, η χρήση ενός εμβολίου για το οποίο έχει εκδοθεί τέτοια άδεια από ένα κράτος μέλος επιτρέπεται μόνον εντός του εν λόγω κράτους μέλους και υπό την ευθύνη του. Ορισμένες τρίτες χώρες χρησιμοποιούν επίσης παρόμοιες διαδικασίες για να επιτρέψουν την προσωρινή επείγουσα χρήση εμβολίων κατά της COVID-19 προτού αυτά αδειοδοτηθούν.
Ποια είναι η διαφορά, ως προς την ευθύνη, μεταξύ της ενωσιακής άδειας κυκλοφορίας υπό όρους και της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης;
Στην περίπτωση της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους της ΕΕ, η ευθύνη βαρύνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα είναι υπεύθυνος για το προϊόν και την ασφαλή χρήση του.
Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους ισχύει για περίοδο ενός έτους, είναι ανανεώσιμη και συνεπάγεται για τον κάτοχό της τα ίδια δικαιώματα και ευθύνες με τις συνήθεις άδειες κυκλοφορίας. Επιπλέον, ο κάτοχος μιας τέτοιας άδειας έχει συγκεκριμένες υποχρεώσεις, όπως η ολοκλήρωση μελετών που βρίσκονται σε εξέλιξη ή η διεξαγωγή νέων μελετών εντός καθορισμένης προθεσμίας, προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι το ισοζύγιο οφέλους/κινδύνου παραμένει θετικό.
Στην περίπτωση μιας άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης για την προσωρινή έγκριση της διανομής ενός προϊόντος ως μη εγκεκριμένου (άρθρο 5 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83), η νομοθεσία της ΕΕ απαιτεί από τα κράτη μέλη να απαλλάσσουν τον παραγωγό και τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας από διοικητικές και αστικές ευθύνες όταν η εν λόγω χρήση έκτακτης ανάγκης συνιστάται ή απαιτείται από το κράτος μέλος.
Ποιες είναι οι διαφορές ως προς τις απαιτήσεις δεδομένων μεταξύ της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης και της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, και ποιες είναι οι πιθανές συνέπειες των διαφορών αυτών;
Στην περίπτωση της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, ο ΕΜΑ αξιολογεί διεξοδικά όλες τις απαιτούμενες πληροφορίες ώστε να επιβεβαιώσει ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων.
Για παράδειγμα, εκτός από τα στοιχεία που αποδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, τα δεδομένα που υποβάλλονται μαζί με την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για εμβόλιο κατά της COVID-19 πρέπει να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με:
- την ομάδα ατόμων στην οποία θα χορηγηθεί το εμβόλιο·
- τη φαρμακευτική ποιότητα και καθαρότητα του εμβολίου·
- την παρασκευή και τους ελέγχους παρτίδων·
- τη συμμόρφωση με τις διεθνείς απαιτήσεις όσον αφορά τις εργαστηριακές δοκιμές και τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών·
- τις μορφές ανοσολογικής απάντησης·
- τις παρενέργειες, π.χ. όσον αφορά ηλικιωμένους ή εγκύους·
- την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης·
- τους τρόπους διαχείρισης και παρακολούθησης των κινδύνων μετά την έγκριση του εμβολίου.
Η διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους παρέχει την απαραίτητη εγγύηση στους πολίτες ότι τηρείται ολόκληρο το φάσμα των σχετικών απαιτήσεων καθώς ξεκινούν προγράμματα μαζικού εμβολιασμού, συμπεριλαμβανομένων ανεξάρτητων ελέγχων που διενεργούνται σε παρτίδες εμβολίων από το δίκτυο των επίσημων εργαστηρίων ελέγχου φαρμάκων προτού το εμβόλιο φθάσει στους ασθενείς.
Εάν ένα κράτος μέλος χορηγήσει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης, τότε αποφασίζει το ίδιο ποια δεδομένα απαιτούνται για την εν λόγω άδεια και ποιες απαιτήσεις θα επιβάλει για τη χρήση και την επίβλεψη του εμβολίου. Ως εκ τούτου, ενδέχεται να απαιτούνται λιγότερο λεπτομερή στοιχεία και να επιβάλλονται λιγότερο αυστηρές υποχρεώσεις απ’ ό,τι στην περίπτωση της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, π.χ. όσον αφορά:
- τη διαδικασία παρασκευής του εμβολίου·
- την πιστοποίηση του καθεστώτος ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) των εγκαταστάσεων στις οποίες πρόκειται να παρασκευαστεί το εμβόλιο·
- τον όγκο των κλινικών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένου του μεγέθους της βάσης δεδομένων ασφάλειας και των διαθέσιμων αναλύσεων κλινικών δεδομένων για την αποτελεσματικότητα.
Η εφαρμογή όλων των διατάξεων που προβλέπονται από τη νομοθεσία της ΕΕ ειδικά για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης επιταχύνει τη διαδικασία έγκρισης, αλλά η αρτιότητα του πλαισίου αξιολόγησης μιας άδειας κυκλοφορίας υπό όρους και ο όγκος των δεδομένων που αξιολογούνται από τον EMA σημαίνουν ότι η διαδικασία αυτή μπορεί να χρειαστεί περισσότερο χρόνο απ’ ό,τι η διαδικασία χορήγησης άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης.
Τι ισχύει για την επισήμανση; Δεν θα πρέπει να παρέχεται σε όλες τις γλώσσες;
Το φύλλο οδηγιών χρήσης για τα κεντρικά εγκεκριμένα εμβόλια κατά της COVID-19 θα μεταφραστεί σε όλες τις γλώσσες και θα δημοσιευτεί σε ηλεκτρονική μορφή από την Επιτροπή. Αυτή είναι μία από τις απαιτήσεις της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία λαμβάνεται μέσω μιας κεντρικής διαδικασίας αδειοδότησης.
Επιπλέον, και προκειμένου να καταστεί δυνατή η ταχεία έναρξη χρήσης των εμβολίων κατά της COVID-19 σε μεγάλη κλίμακα, η Επιτροπή έχει αναπτύξει, σε συνεργασία με κράτη μέλη και με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, άλλες δυνατότητες ευελιξίας όσον αφορά την επισήμανση και τη συσκευασία. Η ευελιξία στις απαιτήσεις επισήμανσης και συσκευασίας μπορεί να διευκολύνει την ταχεία έναρξη χρήσης του εμβολίου καθώς αυξάνει την παραγωγική ικανότητα, μειώνει το κόστος μεταφοράς και τον χώρο αποθήκευσης, βελτιώνει την κατανομή των δόσεων μεταξύ των κρατών μελών και περιορίζει τυχόν επιπτώσεις στην παραγωγή άλλων κοινών εμβολίων. Για παράδειγμα, η εξωτερική και η στοιχειώδης συσκευασία αρκεί να τυπωθούν μόνο στα αγγλικά.
Επίσης, το φύλλο οδηγιών χρήσης δεν χρειάζεται να περιέχεται στο κουτί του φαρμάκου, αλλά μπορεί να παρέχεται χωριστά από τον παραγωγό του εμβολίου.
Επιπλέον, ορισμένα κράτη μέλη δεν απαιτούν την εκτύπωση του φύλλου οδηγιών στην εθνική τους γλώσσα ή γλώσσες. Το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να εκτυπωθεί μόνο στα αγγλικά, αλλά οι πληροφορίες του φύλλου θα πρέπει να προσφέρονται και στην εθνική γλώσσα ή γλώσσες, για παράδειγμα μέσω κωδικού QR τυπωμένου πάνω στο φύλλο.
Έτσι, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και όλοι οι ασθενείς θα έχουν πρόσβαση σε φύλλο οδηγιών χρήσης στη γλώσσα τους. Οι παραγωγοί εμβολίων πρέπει να θέσουν σε εφαρμογή τους αναγκαίους μηχανισμούς για να εξασφαλίσουν ότι κάθε ασθενής θα λαμβάνει το φύλλο οδηγιών χρήσης στη γλώσσα του, κατόπιν αιτήματός του, χωρίς να επιβαρύνονται οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που χορηγούν το εμβόλιο.
Τι είναι η φαρμακοεπαγρύπνηση; Πώς θα παρακολουθούνται τα εμβόλια μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους;
Η παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων μετά την αδειοδότηση αποτελεί απαίτηση βάσει του δικαίου της ΕΕ και ακρογωνιαίο λίθο της φαρμακοεπαγρύπνησης. Η νομοθεσία της ΕΕ επιβάλλει στους παραγωγούς εμβολίων (δηλαδή τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας), στις εθνικές αρμόδιες αρχές και στον EMA να ακολουθούν ορισμένες διαδικασίες παρακολούθησης (φαρμακοεπαγρύπνηση) μετά την αδειοδότηση ενός προϊόντος.
Επιπλέον, το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), σε στενή συνεργασία με την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και ευρωπαϊκούς και διεθνείς εταίρους, θεσπίζουν ενισχυμένες δραστηριότητες για την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας, της κάλυψης, της ασφάλειας και του αντικτύπου των εμβολίων, συμπεριλαμβανομένων μελετών ειδικά για εμβόλια κατά της COVID-19. Αυτές οι πρόσθετες ανεξάρτητες μελέτες παρακολούθησης προτείνονται με στόχο τη συλλογή και την ανάλυση δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εμβολίων από δημόσιες αρχές σε όλα τα κράτη μέλη.
Οι μελέτες αυτές θα βοηθήσουν στον χαρακτηρισμό της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εμβολίου καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του. Τα εν λόγω πρόσθετα δεδομένα μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για τη συμπλήρωση των κανονιστικών ενεργειών, ανάλογα με τις ανάγκες, π.χ. για αλλαγές στους όρους χρήσης, προειδοποιήσεις και σχετικές αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Στο πλαίσιο της διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, οι παραγωγοί εμβολίων είναι υπεύθυνοι, κατά κύριο λόγο, για:
- τη διαρκή παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων·
- την αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων·
- την επικαιροποίηση των πληροφοριών για το προϊόν· τη διεξαγωγή μελετών ασφάλειας και αποτελεσματικότητας·
- την εξέταση των επιδόσεων των προϊόντων τους στους μεγαλύτερους πληθυσμούς στην αγορά και
- την υποβολή τακτικών εκθέσεων για την ασφάλεια και τη σχέση οφέλους-κινδύνου στον EMA.
Τα κράτη μέλη είναι αρμόδια για τα εξής:
- την εποπτεία της συλλογής πληροφοριών σχετικά με τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά την αξιολόγηση των σημάτων, τις περιοδικές εκθέσεις ασφάλειας, τις μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας και τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου.
Ο ΕΜΑ είναι αρμόδιος για τα εξής:
- την παρακολούθηση όλων των αναφερόμενων εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών· τυχόν νέα ή μεταβαλλόμενα ζητήματα ασφάλειας, εάν εντοπιστούν, θα αξιολογούνται γρήγορα από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) και θα λαμβάνεται κάθε αναγκαίο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου·
- την παροχή συμπληρωματικής καθοδήγησης και την επιβολή απαιτήσεων στους παραγωγούς εμβολίων για την κατάρτιση σχεδίων διαχείρισης κινδύνου για τα εμβόλια κατά της COVID-19·
- τις μηνιαίες συνοπτικές μετεγκριτικές εκθέσεις ασφάλειας από τους παραγωγούς (επιπλέον των εξαμηνιαίων εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας)·
- την ανάπτυξη και τη συντήρηση του EudraVigilance, ενός συστήματος διαχείρισης και ανάλυσης πληροφοριών σχετικά με εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που έχουν εγκριθεί στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ). Το Eudravigilance είναι ένα ενιαίο αποθετήριο για τη δήλωση εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται στην υγειονομική πρακτική και στις κλινικές δοκιμές. Χρησιμοποιείται από τα κράτη μέλη, τον Οργανισμό και τον παραγωγικό κλάδο·
- την ανάλυση πληροφοριών και την εκπόνηση μελετών στον γενικό πληθυσμό για την παρακολούθηση τόσο της ασφάλειας όσο και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων.
Η διαφάνεια και η επικοινωνία σχετικά με αυτή τη διαδικασία θα είναι καίριας σημασίας και είναι ουσιώδης για τη διατήρηση και την υποστήριξη της εμπιστοσύνης του κοινού στα εμβόλια και τον εμβολιασμό.
Διαφάνεια των εξαγωγών
Ποιο είναι το σκεπτικό για τη θέσπιση μηχανισμού διαφάνειας και αδειοδότησης για τις εξαγωγές εμβολίων κατά της COVID-19;
Στόχος ενός μηχανισμού διαφάνειας και αδειοδότησης για τις εξαγωγές εμβολίων κατά της COVID-19 είναι να διασφαλιστεί η έγκαιρη πρόσβαση όλων των πολιτών της ΕΕ στα εμβόλια κατά της COVID-19 και να αντιμετωπιστεί η τρέχουσα έλλειψη διαφάνειας όσον αφορά τις εξαγωγές εμβολίων εκτός της ΕΕ.
Η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει στηρίξει την ταχεία ανάπτυξη και παραγωγή αρκετών εμβολίων κατά της COVID-19, με συνολικό ποσό 2,7 δισ. ευρώ, και είναι σημαντικό να προστατευθεί η ακεραιότητα αυτής της σημαντικής επένδυσης που έγινε από τον προϋπολογισμό της ΕΕ.
Η Επιτροπή ανησυχεί από την έλλειψη διαφάνειας όσον αφορά τον τρόπο λειτουργίας ορισμένων εταιρειών και θέλει να έχει στη διάθεσή της όλα τα στοιχεία ώστε να εξασφαλίσει ότι τηρούν τις συμβατικές τους υποχρεώσεις.
Δεν έχουμε πρόθεση να περιορίσουμε τις εξαγωγές πέραν του απολύτως αναγκαίου, και η Ένωση παραμένει πλήρως προσηλωμένη στη διεθνή αλληλεγγύη και τις διεθνείς υποχρεώσεις της.
Ποια είναι η φύση των μέτρων που έλαβε η Επιτροπή;
Για την αντιμετώπιση αυτού του πολύ σοβαρού και άμεσου ζητήματος δημόσιας υγείας, η Επιτροπή θέσπισε προσωρινό μηχανισμό διαφάνειας και αδειοδότησης των εξαγωγών με βάση τον κανονισμό 2015/479 περί κοινού καθεστώτος εξαγωγών.
Δεν πρόκειται για απαγόρευση εξαγωγών. Το μέτρο αυτό θα αφορά ειδικά τις εξαγωγές εμβολίων κατά της COVID-19 που καλύπτονται συνολικά από συμφωνία προαγοράς με την ΕΕ. Οι εξαγωγές αυτές θα επιτρέπονται με την προϋπόθεση έγκαιρης κοινοποίησης και άδειας πριν αποσταλούν τελικά εκτός της ΕΕ.
Το μέτρο αυτό εφαρμόζεται από τις 30 Ιανουαρίου 2021 και θα διαρκέσει έως τις 31 Μαρτίου 2021.
Ένας μεγάλος αριθμός εξαγωγών θα εξαιρείται από τον μηχανισμό.
Το μέτρο της Επιτροπής καλύπτει το εμπόριο μεταξύ κρατών μελών της ΕΕ;
Για εξαγωγές εκτός της ενωσιακής αγοράς (είτε είναι ενωσιακής καταγωγής είτε όχι) απαιτείται άδεια εξαγωγής σύμφωνα με όσα προβλέπει ο κανονισμός.
Η εν λόγω άδεια χορηγείται από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο παραγωγός εμβολίων και εκδίδεται γραπτώς ή με ηλεκτρονικά μέσα.
Ποιες εξαγωγές θα εξαιρούνται;
- Εξαγωγές προς τη Δημοκρατία του Αγίου Μαρίνου, τη Δημοκρατία της Αλβανίας, την Ανδόρα, τη Δημοκρατία της Βόρειας Μακεδονίας, τη Βοσνία-Ερζεγοβίνη, την Ελβετική Συνομοσπονδία, τη Δημοκρατία της Ισλανδίας, το Κόσοβο*, το Πριγκιπάτο του Λιχτενστάιν, το Μαυροβούνιο, το Βασίλειο της Νορβηγίας, το Κράτος της Πόλης του Βατικανού, τη Σερβία, τις Φερόες Νήσους, τις υπερπόντιες χώρες και εδάφη που απαριθμούνται στο παράρτημα II της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και εξαγωγές προς το Μπίζινγκεν, την Ελιγολάνδη, το Λιβίνιο, τη Θέουτα και τη Μελίγια, την Αλγερία, την Αίγυπτο, την Ιορδανία, τον Λίβανο, τη Λιβύη, το Μαρόκο, την Παλαιστίνη*, τη Συρία, την Τυνησία, την Αρμενία, το Αζερμπαϊτζάν, τη Λευκορωσία, τη Γεωργία, το Ισραήλ, τη Μολδαβία και την Ουκρανία.
- Εξαγωγές σε οποιαδήποτε από τις 92 χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος που περιλαμβάνονται στη δέσμευση της Συμμαχίας για τα Εμβόλια για μελλοντική αγορά εμβολίων κατά της COVID-19 (COVAX AMC).
- Εξαγωγές εμβολίων κατά της COVID τα οποία αγοράζονται και/ή παραδίδονται μέσω του μηχανισμού COVAX, της UNICEF και της PAHO με προορισμό οποιαδήποτε άλλη χώρα που συμμετέχει στον μηχανισμό COVAX.
- Εξαγωγές αγορών από κράτη μέλη της ΕΕ στο πλαίσιο των συμφωνιών προαγοράς με την ΕΕ και ανακατευθυνόμενες προς τρίτη χώρα ως δωρεά ή μεταπώληση.
- Εξαγωγές στο πλαίσιο της αντιμετώπισης έκτακτων ανθρωπιστικών αναγκών.
- Εξαγωγές προς εγκαταστάσεις που βρίσκονται στην υφαλοκρηπίδα κράτους μέλους ή στην αποκλειστική οικονομική ζώνη που έχει δηλώσει κράτος μέλος σύμφωνα με τη Σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για το Δίκαιο της Θάλασσας.
Τι συμβαίνει αν μια τρίτη χώρα έχει συμφωνία προαγοράς με παρασκευαστή στην ΕΕ;
Η Επιτροπή έχει επίγνωση των συμφωνιών προαγοράς που έχουν συναφθεί από τρίτες χώρες και θα προσπαθήσει να διασφαλίσει ότι οι προσδοκίες των χωρών αυτών όσον αφορά την παράδοση των παραγγελιών τους θα ικανοποιηθούν.
Καλούμε τις εταιρείες με συμφωνίες προαγοράς να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις τους όσον αφορά την τήρηση των δεσμεύσεών τους.
Γιατί το μέτρο περιορίζεται έως τα τέλη Μαρτίου;
Λόγω του επείγοντος χαρακτήρα της κατάστασης, που δικαιολογείται από την έλλειψη διαφάνειας σε μια περίοδο κατά την οποία η παραγωγή και η παράδοση εμβολίων βρίσκεται ακόμη σε αρχικό στάδιο και την επακόλουθη προσωρινή παγκόσμια έλλειψη, το μέτρο εγκρίθηκε από την Επιτροπή με την επείγουσα διαδικασία.
Η διαδικασία αυτή παρέχει στην Επιτροπή τη δυνατότητα να ενεργεί γρήγορα πριν από την επίσημη διαβούλευση με τα κράτη μέλη.
Ο κανονισμός εφαρμόζεται από τις 30 Ιανουαρίου 2021.
Σύμφωνα με τον κανονισμό που μας επιτρέπει να εγκρίνουμε τέτοιου είδους αντίδραση σε έκτακτες ανάγκες, τα μέτρα δεν είναι δυνατό να υπερβαίνουν τις έξι εβδομάδες [άρθρο 5 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/479].
Ωστόσο, η Επιτροπή προτίθεται να προτείνει παράταση του εν λόγω μέτρου έως το τέλος Μαρτίου. Σύμφωνα με το άρθρο 6 του εν λόγω κανονισμού, είναι δυνατό να θεσπιστούν μέτρα μετά την εν λόγω περίοδο με τη διαδικασία της επιτροπολογίας.
Κατά την αρχική περίοδο των έξι εβδομάδων, θα πραγματοποιηθεί διαβούλευση με τα κράτη μέλη σχετικά με τις δυνητικές προσαρμογές του τρέχοντος μέτρου και τυχόν μελλοντικές ενέργειες.
Η Επιτροπή αντέδρασε κατόπιν αιτήματος των κρατών μελών; Ενήργησε η Επιτροπή με δική της πρωτοβουλία;
Τα κράτη μέλη συμμετέχουν στη διευθύνουσα επιτροπή η οποία συζητά όλες τις αποφάσεις στο πλαίσιο των διαπραγματεύσεων με τους παραγωγούς εμβολίων και την παρακολούθησή τους, συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας να συμπεριληφθεί μηχανισμός διαφάνειας και αδειοδότησης όσον αφορά τις εξαγωγές εμβολίων.
Διαθέτουν τα κράτη μέλη διακριτική ευχέρεια βάσει του μέτρου που θέσπισε η Επιτροπή; Πώς λειτουργεί το σύστημα;
Τα κράτη μέλη απαιτείται να θεσπίσουν καθεστώτα αδειών εξαγωγής.
Οι εταιρείες ζητούν άδεια εξαγωγής στο κράτος μέλος στο οποίο παράγεται το εμβόλιο.
Τα κράτη μέλη θα διεκπεραιώνουν τις αιτήσεις για άδειες εξαγωγής το συντομότερο δυνατόν και το αργότερο εντός τριών εργάσιμων ημερών από την παραλαβή όλων των απαιτούμενων πληροφοριών.
Η προθεσμία αυτή μπορεί να παραταθεί κατά δύο επιπλέον εργάσιμες ημέρες, αλλά μόνο σε εξαιρετικές περιστάσεις και για δεόντως αιτιολογημένους λόγους.
Για να αποφασίσουν αν θα χορηγήσουν άδεια εξαγωγής βάσει του εν λόγω κανονισμού, τα κράτη μέλη, μαζί με την Επιτροπή, εκτιμούν κατά πόσον ο όγκος των εξαγωγών δεν είναι τέτοιος ώστε να συνιστά απειλή για την εκτέλεση των συμφωνιών προαγοράς που έχει συνάψει η ΕΕ με παραγωγούς εμβολίων.
Μόλις παραλαμβάνουν το αίτημα, τα κράτη μέλη πρέπει αμέσως να κοινοποιούν οποιαδήποτε αίτηση στην Επιτροπή και, έπειτα από ανάλυση, να της υποβάλλουν το σχέδιο απόφασής τους. Αν η Επιτροπή διαφωνεί με αυτό το σχέδιο απόφασης, εκδίδει γνώμη, και το κράτος μέλος αποφασίζει σχετικά με το αίτημα χορήγησης άδειας σύμφωνα με τη γνώμη της Επιτροπής.
Για να μπορέσουν οι αρμόδιες αρχές να εκτιμήσουν το αίτημα για άδεια εξαγωγής, οι παραγωγοί εμβολίων που υπόκεινται στον εν λόγω κανονισμό καλούνται να παράσχουν σχετικά στοιχεία που αφορούν τις εξαγωγές τους από τις 29 Οκτωβρίου 2020, μαζί με το πρώτο τους αίτημα για εξαγωγή. Θα πρέπει επίσης να παράσχουν τον αριθμό των δόσεων εμβολίων που έχουν διανεμηθεί στην Ένωση από την 1η Δεκεμβρίου 2020, με κατανομή ανά κράτος μέλος.
Ακόμη και μετά την έγκριση μιας εξαγωγής, οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους μπορούν να επαληθεύσουν τις πληροφορίες που υπέβαλε ο εξαγωγέας.
Τι συμβαίνει αν μια εταιρεία αρνηθεί να παράσχει τα αναδρομικά δεδομένα;
Η μη παροχή αυτών των πληροφοριών μπορεί να οδηγήσει σε άρνηση χορήγησης της άδειας εξαγωγής.
Θα υπάρχει δημοσίευση των ενεργειών; Ποιος θα τις δημοσιεύει και πού;
Η Επιτροπή θα υποβάλλει τακτικά εκθέσεις σχετικά με τις άδειες που χορηγούνται και τις αιτήσεις που απορρίπτονται.
Τι είδους πρόταση είναι το σύστημα αδειών εξαγωγής;
Πρόκειται για εκτελεστική πράξη.
Ο κανονισμός είναι συμβατός με τις δεσμεύσεις του ΠΟΕ και της G20;
Ο κανονισμός συνάδει με όλες τις διεθνείς υποχρεώσεις και δεσμεύσεις της ΕΕ.
Η ΕΕ υποστηρίζει σθεναρά ως αρχή ότι τα μέτρα που κρίνονται αναγκαία για την πρόληψη ή την αποκατάσταση κρίσιμων ελλείψεων πρέπει να εφαρμόζονται κατά τρόπο στοχευμένο, διαφανή, αναλογικό, προσωρινό και συνεπή προς τις υποχρεώσεις του ΠΟΕ.
Το μέτρο συνάδει επίσης πλήρως με τις προτάσεις της ΕΕ στο πλαίσιο της πρωτοβουλίας του ΠΟΕ για το εμπόριο και την υγεία, διότι δίνει ιδιαίτερη προσοχή στα συμφέροντα των λιγότερο ανεπτυγμένων και των αναπτυσσόμενων χωρών που έχουν ανεπαρκείς παραγωγικές ικανότητες και εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από εισαγωγές. Το σύστημα εξασφαλίζει επίσης ότι δεν παρεμποδίζεται η λειτουργία του μηχανισμού COVAX.
Η ΕΕ θα μεριμνήσει για τη διαφάνεια όσον αφορά το μέτρο αυτό έναντι των εμπορικών εταίρων της στον ΠΟΕ.
*Η ονομασία αυτή χρησιμοποιείται με επιφύλαξη των θέσεων ως προς το καθεστώς και συνάδει με την απόφαση 1244/1999 του Συμβουλίου Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών και τη γνώμη του Διεθνούς Δικαστηρίου σχετικά με τη διακήρυξη της ανεξαρτησίας του Κοσόβου.
Εκκολαπτήριο HERA
Γιατί η Επιτροπή υποβάλλει προτάσεις για την αντιμετώπιση νέων παραλλαγών του ιού;
Ορισμένες παραλλαγές του κορονοϊού προκαλούν ήδη μεγάλη ανησυχία, καθώς είναι περισσότερο μεταδοτικές και εξαπλώνονται γρήγορα σ’ ολόκληρη την Ευρώπη. Σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC), η παραλλαγή B.1.1.7 που εντοπίστηκε για πρώτη φορά στη Βρετανία φαίνεται ότι πρόκειται να επικρατήσει έναντι των προηγούμενων στελεχών του ιού στην ΕΕ. Στο μέλλον ενδέχεται να εμφανιστούν κι άλλα στελέχη και μεταλλάξεις.
Η ΕΕ καταρτίζει ευρωπαϊκό σχέδιο ετοιμότητας στον τομέα της βιοάμυνας κατά των παραλλαγών της νόσου COVID-19, με τον τίτλο «εκκολαπτήριο HERA», το οποίο φέρνει σε επαφή ερευνητές, εταιρείες βιοτεχνολογίας, κατασκευαστές, ρυθμιστικές αρχές και δημόσιες αρχές με σκοπό την παρακολούθηση των παραλλαγών, την ανταλλαγή δεδομένων και τη συνεργασία για την προσαρμογή των εμβολίων. Το σχέδιο θα επικεντρωθεί στα εξής:
- ανίχνευση, ανάλυση και προσαρμογή στις παραλλαγές του ιού·
- επιτάχυνση της κανονιστικής έγκρισης των εμβολίων, παροχή καθοδήγησης σχετικά με τις απαιτήσεις δεδομένων και διευκόλυνση της πιστοποίησης νέων ή αναπροσαρμοσμένων υποδομών παρασκευής· και
- στήριξη της ταχείας μαζικής παραγωγής προσαρμοσμένων ή νέων εμβολίων κατά της νόσου COVID-19.
Ποια είναι η απειλή από τις παραλλαγές στην Ευρώπη;
Ήδη υπάρχουν νέες παραλλαγές στην Ευρώπη, και το ECDC αξιολογεί τον κίνδυνο περαιτέρω εξάπλωσης από παραλλαγές ως υψηλό έως πολύ υψηλό. Ορισμένες παραλλαγές φαίνεται να είναι περισσότερο μεταδοτικές και θα μπορούσαν να καταστούν το κυρίαρχο στέλεχος, ή ακόμη και να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των εκστρατειών εμβολιασμού. Ομοίως, οι μελλοντικές παραλλαγές ενδέχεται να μην είναι ευαίσθητες στα σημερινά εμβόλια, και η Ευρώπη πρέπει να προνοήσει γι’ αυτόν τον κίνδυνο.
Η ικανότητα αλληλούχησης διαφέρει σημαντικά μεταξύ των χωρών της ΕΕ, αλλά είναι κάτω του 10 % σ’ όλες τις χώρες της ΕΕ εκτός από μία. Καθώς αυξάνονται οι προσπάθειες και η ικανότητα αλληλούχησης, ενδέχεται να εντοπιστούν πρόσθετες παραλλαγές που θα απαιτήσουν επιτήρηση και αξιολόγηση.
Η Επιτροπή θα στηρίξει τις χώρες της ΕΕ με χρηματοδότηση ύψους τουλάχιστον 75 εκατ. ευρώ από την ΕΕ ώστε να προχωρήσουν σε περισσότερες δοκιμές και αλληλούχηση γονιδιώματος, αναπτύσσοντας εξειδικευμένες δοκιμές για νέες παραλλαγές, και να ετοιμαστούν ώστε να προσαρμόσουν τα εμβόλια και την ικανότητα παραγωγής τους.
Πώς μπορούν οι συμφωνίες προαγοράς να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση νέων παραλλαγών;
Οι συμφωνίες προαγοράς συμβάλλουν στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου των ιδιωτικών επενδύσεων κατά την αρχική ανάπτυξη της παραγωγικής ικανότητας υποψήφιων εμβολίων που βρίσκονται ακόμη σε πρώιμο στάδιο κλινικών δοκιμών.
Οι εταιρείες που έχουν αναπτύξει επιτυχώς εμβόλια κατά της νόσου COVID-19 ήδη παρακολουθούν εκ του σύνεγγυς την αποτελεσματικότητα των εμβολίων τους έναντι εμφανιζόμενων παραλλαγών και εξετάζουν τις δυνατότητες προσαρμογής τους.
Η Επιτροπή θα αξιοποιήσει τις υφιστάμενες συμφωνίες προαγοράς για να εξασφαλίσει την ταχεία πρόσβαση και παράδοση της επόμενης γενιάς εμβολίων, εάν χρειαστεί. Οι υφιστάμενες συμφωνίες μπορεί να χρειαστεί να επικαιροποιηθούν ώστε να καλύπτουν την προστασία έναντι παραλλαγών. Με βάση τα διδάγματα που αντλήθηκαν, προϋπόθεση για κάθε νέα ή επικαιροποιημένη συμφωνία θα είναι η ύπαρξη ενός λεπτομερούς και αξιόπιστου σχεδίου που θα καταδεικνύει την ικανότητα παραγωγής εμβολίων στην ΕΕ με αξιόπιστο χρονοδιάγραμμα. Αυτό δεν θα πρέπει να εμποδίζει την ΕΕ να απευθύνεται σε πηγές εκτός των συνόρων της, εάν αυτό κρίνεται αναγκαίο, αρκεί αυτές να πληρούν τις απαιτήσεις ασφαλείας της.
Εκτός από τις συμφωνίες προαγοράς, θα εξεταστεί το ενδεχόμενο στήριξης των ικανοτήτων παραγωγής, ιδίως σε μικρότερες επιχειρήσεις, ώστε να διευκολυνθεί η παραγωγή εμβολίων και να εξασφαλιστεί η διαθεσιμότητα ενδιάμεσων εισροών και υποδομών, όπως είναι τα εργαστήρια.
Γιατί η ΕΕ επιταχύνει τις διαδικασίες της για κανονιστική έγκριση μόλις τώρα;
Έχουμε ήδη επιταχύνει σημαντικά τη διαδικασία έγκρισης νέων εμβολίων και φαρμάκων κατά το τελευταίο έτος. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων προβαίνει σε κυλιόμενες αξιολογήσεις νέων εμβολίων ή θεραπευτικών αγωγών, γεγονός που του επιτρέπει να προτείνει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους πολύ ταχύτερα απ’ ό,τι στο παρελθόν.
Προτείνουμε να επιταχυνθούν οι διαδικασίες έγκρισης προσαρμοσμένων εκδόσεων των υφιστάμενων εμβολίων, σε περίπτωση που οι νέες παραλλαγές καταστούν λιγότερο ευαίσθητες στα σημερινά εμβόλια. Θα λάβουμε ως βάση το πλαίσιο για το ετήσιο εμβόλιο κατά της γρίπης, το οποίο λειτουργεί επιτυχώς εδώ και πολλά χρόνια. Αυτό σημαίνει ότι θα πραγματοποιείται ταχεία έγκριση με βάση κυλιόμενη αξιολόγηση των δεδομένων και σαφή καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις δεδομένων από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, καθώς και ότι θα υπάρχει σαφής πορεία προς την πιστοποίηση νέων ή αναπροσαρμοσμένων εγκαταστάσεων παρασκευής.
Πώς θα στηρίξει η ΕΕ τον κλάδο ως προς την αύξηση της παραγωγής και την προετοιμασία για μελλοντικά στελέχη του ιού;
Η συνεργασία μεταξύ του ιδιωτικού και του δημόσιου τομέα θα είναι καίριας σημασίας για να βελτιωθεί η ικανότητα παραγωγής εμβολίων και να αντιμετωπιστούν σημεία συμφόρησης στην αλυσίδα εφοδιασμού. Το σχέδιο ετοιμότητας στον τομέα της βιοάμυνας «εκκολαπτήριο HERA» θα διευκολύνει τις επαφές και τη συνεργασία μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών, των άλλων δημόσιων αρχών και του κλάδου, καθώς και μεταξύ των παραγόντων του κλάδου που εμπλέκονται στην αλυσίδα εφοδιασμού. Η ειδική ομάδα για την αύξηση της βιομηχανικής παραγωγής θα λειτουργεί ως υπηρεσία υποστήριξης μίας στάσης απαντώντας σε τυχόν ερωτήματα και παρέχοντας επιχειρησιακή υποστήριξη για την αντιμετώπιση σημείων συμφόρησης στην παραγωγή και την προμήθεια πρώτων υλών.
Εάν χρειαστεί, η Επιτροπή θα προωθήσει τη δημιουργία ενός ειδικού μηχανισμού προαιρετικής χορήγησης αδειών εκμετάλλευσης που θα επιτρέπει την ανταλλαγή τεχνογνωσίας μέσω κλαδικών συμπράξεων πριν από την παραγωγή, με σκοπό την αύξηση της παραγωγής.
Η Επιτροπή θα υποστηρίξει τη συνεργασία μεταξύ των επιχειρήσεων, όταν κρίνεται αναγκαία για την επίτευξη του ειδικού στόχου ως προς την έρευνα και ανάπτυξη, την παραγωγή ή τον εφοδιασμό, δραστηριότητες τις οποίες οι εταιρείες δεν θα ήταν σε θέση να φέρουν εις πέρας μόνες τους. Η Επιτροπή είναι έτοιμη να παράσχει καθοδήγηση σχετικά με το δίκαιο του ανταγωνισμού όσον αφορά την παραγωγή εμβολίων ή θεραπειών, μεταξύ άλλων υπό το πρίσμα των κριτηρίων που καθορίζονται στην ανακοίνωση σχετικά με το προσωρινό πλαίσιο για την αντιμονοπωλιακή νομοθεσία.
Η Επιτροπή θα θεσπίσει το ευέλικτο απόθεμα παραγωγικής ικανότητας, EU-FAB.
Η Επιτροπή θα αξιοποιήσει την χαρτογράφηση των βιομηχανικών ικανοτήτων η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη.
Τι είναι το EU-FAB;
Το έργο EU Fab θα δημιουργήσει ένα δίκτυο παραγωγικών ικανοτήτων, ενός ή πολλαπλών χρηστών και μίας ή πολλαπλών τεχνολογιών, για την παρασκευή εμβολίων και φαρμάκων σε ευρωπαϊκό επίπεδο, με σκοπό την αντίδραση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Το έργο αυτό θα υλοποιηθεί με τη μακροπρόθεσμη προοπτική να καταστεί με την πάροδο του χρόνου πολύτιμο κομμάτι της μελλοντικής ευρωπαϊκής αρχής ετοιμότητας και αντίδρασης σε καταστάσεις έκτακτης υγειονομικής ανάγκης (HERA).
Ποιος θα συμμετέχει στο δίκτυο κλινικών δοκιμών VACCELERATE;
16 κράτη μέλη και πέντε συνδεδεμένες χώρες, συμπεριλαμβανομένου του Ισραήλ και της Ελβετίας, θα συμμετέχουν στο VACCELERATE, το δίκτυο κλινικών δοκιμών που δρομολογήθηκε στις 17 Φεβρουαρίου. Το δίκτυο θα καταστήσει πολύ ομαλότερη τη συνεργασία και την ανταλλαγή δεδομένων κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών για θεραπευτικές αγωγές και εμβόλια κατά της νόσου COVID-19. Θα επικεντρωθεί επίσης στην καθιέρωση παιδιατρικών δοκιμών για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας των εμβολίων στα παιδιά και τους νέους.
Πώς θα χρηματοδοτηθούν οι προτεινόμενες δράσεις;
Η Επιτροπή θα επενδύσει σε διάφορες πτυχές της πλατφόρμας, μεταξύ άλλων, με τους ακόλουθους τρόπους:
- θα διαθέσει 75 εκατ. ευρώ για τη στήριξη της αλληλούχησης γονιδιώματος στα κράτη μέλη και για την ανάπτυξη νέων τυποποιημένων δοκιμών για παραλλαγές·
- θα χορηγήσει 150 εκατ. ευρώ για υφιστάμενα και νέα ερευνητικά έργα σχετικά με παραλλαγές στο πλαίσιο του προγράμματος «Ορίζων Ευρώπη»·
- θα συμπληρώσει το μέσο στήριξης έκτακτης ανάγκης και θα κινητοποιήσει τον χρηματοδοτικό μηχανισμό για τις λοιμώδεις νόσους InnovFin του προγράμματος «Ορίζων 2020», καθώς και το InvestEU, για τη χρηματοδότηση νέων ή διευρυμένων συμφωνιών προαγοράς.
Πώς συνδέεται το εκκολαπτήριο HERA με τη μελλοντική αρχή ετοιμότητας και αντίδρασης σε καταστάσεις έκτακτης υγειονομικής ανάγκης (HERA);
Το σχέδιο ετοιμότητας στον τομέα της βιοάμυνας «εκκολαπτήριο HERA» θα τεθεί αμέσως σε λειτουργία, θέτοντας έτσι τα θεμέλια για μια μελλοντική ολοκληρωμένη αρχή ετοιμότητας έναντι βιολογικών κινδύνων, την ευρωπαϊκή αρχή ετοιμότητας και αντίδρασης σε καταστάσεις έκτακτης υγειονομικής ανάγκης (HERA). Η αρχή της ΕΕ για την ετοιμότητα έναντι βιολογικών κινδύνων ήταν μέρος της νομοθετικής δέσμης της Επιτροπής για την οικοδόμηση ανθεκτικότητας στις απειλές κατά της υγείας, της 11ης Νοεμβρίου 2020.
Μια αρχή της ΕΕ για την ετοιμότητα έναντι βιολογικών κινδύνων θα μπορούσε να καλύψει τα διαρθρωτικά κενά που εντοπίζονται στις ικανότητες ετοιμότητας και ανταπόκρισης της ΕΕ στον τομέα της υγείας όσον αφορά την ανάπτυξη στον τομέα της βιοϊατρικής, την παραγωγή και την ανάπτυξη ικανοτήτων ταχείας κινητοποίησης. Θα παρέχει επίσης μια λειτουργία ανίχνευσης του ορίζοντα, εστιάζοντας στις αναδυόμενες βιοϊατρικές τεχνολογίες που μπορούν να επεκταθούν για εφαρμογή σε πραγματικές συνθήκες σε περιόδους κρίσης. Η αρχή αυτή θα συνεργάζεται με δίκτυα της βιομηχανίας, της επιστήμης, της ακαδημαϊκής κοινότητας και των οργανισμών κλινικής έρευνας, με στόχο την υλοποίηση της επιτυχούς συνεργασίας μεταξύ του δημόσιου και του ιδιωτικού τομέα.
Επί του παρόντος βρίσκεται σε εξέλιξη διαβούλευση σχετικά με την αρχική εκτίμηση επιπτώσεων για μια ευρωπαϊκή αρχή ετοιμότητας και αντίδρασης στον τομέα της υγείας. Οι προπαρασκευαστικές ενέργειες που ανακοινώθηκαν στις 17 Φεβρουαρίου για τις νέες παραλλαγές θα συμβάλουν επίσης στη διαμόρφωση του νέου οργανισμού. Η Επιτροπή θα υποβάλει νομοθετική πρόταση προς το τέλος του έτους.
Η επένδυση της ΕΕ στη δημιουργία σύγχρονων ικανοτήτων έρευνας, ανάπτυξης και παρασκευής εμβολίων και φαρμάκων θα αποτελέσει ένα από τα βασικά στοιχεία για την αντίδραση σε μελλοντικές πανδημίες, αλλά θα συμβάλει επίσης στη στρατηγική αυτονομία της ΕΕ στον τομέα της υγείας και στη στρατηγική τοποθέτηση του ευρωπαϊκού κλάδου υγειονομικής περίθαλψης.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου
To μπλόκ " Στοχσμός-Πολιτική" είναι υπεύθυνο μόνο για τα δικά του σχόλια κι όχι για αυτά των αναγνωστών του...Eπίσης δεν υιοθετεί απόψεις από καταγγελίες και σχόλια αναγνωστών καθώς και άρθρα που το περιεχόμενο τους προέρχεται από άλλες σελίδες και αναδημοσιεύονται στον παρόντα ιστότοπο και ως εκ τούτου δεν φέρει οποιασδήποτε φύσεως ευθύνη.